探讨我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状

2017-08-12陈小梦

福建质量管理 2017年6期

关键词：药品规范质量

陈小梦杜娟

(郑州大学药学院河南郑州 450001)

探讨我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状

陈小梦杜娟

(郑州大学药学院河南郑州 450001)

药物临床试验作为药品注册的关键环节，应用了新药、仿制药及进口药品审批过程，与公众的用药安全与生命健康紧密相连。探讨我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状对于推进我国药品注册于研发，保证公众用药安全具有重要意义。

药物临床试验；GCP；ICH

一、前言

2017年国务院发布的“十三五”国家药品安全规划中提到：要严格药品的规范研发生产经营行为，加强研发环节监管，全面实施药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等质量管理规范[1]。同年6月，我国国家食品药品监督管理总局正式成为了国际人用药品注册技术协调会(ICH)的成员，这一事件标志着中国药品监管能力在国际上具有一定的权威性，证明了我国药品审评审批改革成果取得了国际性的认可。在这样的背景下，我国以ICH-GCP为参照制定新版GCP，有利于提高我国药物临床试验管理的国际性水平，稳固我国在药品监管方面的国际地位。研究我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状，一方面，通过对比新老规范的改变，了解我国药物临床试验管理的发展；另一方面，通过研究以ICH-GCP为蓝图的新版GCP修订稿的内容，进一步解读我国GCP的发展现状，加深对GCP的理解，进一步推进国内新药研发与注册。