周瑞琪，刘 洁，刘 辉，杭太俊

(1.中国药科大学药物分析教研室，江苏 南京 210009；2.海南省食品药品检验所，海南 海口 570100)

LC/MS用于匹多莫德有关物质结构鉴定

周瑞琪1，刘 洁2，刘 辉2，杭太俊1

(1.中国药科大学药物分析教研室，江苏 南京 210009；2.海南省食品药品检验所，海南 海口 570100)

采用液相色谱-质谱(LC/MS)技术鉴定匹多莫德的有关物质，选取Sepax GP-C8色谱柱(250 mm×4.6 mm×5 μm)，以甲醇-三氟乙酸溶液为流动相，梯度洗脱，对匹多莫德有关物质进行分离；采用电喷雾正离子化-高分辨飞行时间质谱法(ESI-TOF MS)测定各有关物质离子的准确质量和元素组成，三重四极杆串联质谱(ESI-MS/MS)测定子离子特征。结果表明：在所建立的条件下，匹多莫德及其有关物质的分离良好，检测并鉴定出11个主要有关物质。该技术能有效地分离鉴定匹多莫德中的有关物质，其鉴定结果可为质量控制和工艺优化提供参考。

匹多莫德；有关物质；降解产物；结构鉴定；液相色谱-质谱(LC/MS)

图1 匹多莫德的化学结构Fig.1 Chemical structure of pidotimod

匹多莫德(pidotimod,(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸)是一种化学合成的口服免疫促进剂，其化学结构类似于二肽，示于图1。20世纪80年代后期，该化合物由意大利Poli化学公司成功合成，并于1993年获准上市应用于临床，目前上市剂型有片剂、胶囊、口服溶液和散剂等[1]。它既可以促进非特异性免疫反应，又可以促进特异性免疫反应，具有显著的抗病毒、抗感染、抗氧化和抗刺激等作用[2-4]。匹多莫德可以用于多种疾病的辅助治疗，比如，临床上常用于呼吸道疾病的预防及治疗[5-9]，及细菌感染、病毒感染和复发性口疮、白癜风、过敏性紫癜等与免疫功能失衡的有关疾病的治疗[3,10-11]。……