■尚淑贤 颜 艳 吴晓初

中国医学科学院皮肤病研究所北京协和医学院《中华皮肤科杂志》编辑部，江苏省南京市蒋王庙街12号 210042

随机对照临床试验(RCT)是临床决策和制定诊疗方案最有力的证据来源，试验报告的质量和透明度是分析一项试验是否客观、可靠的基本依据[1-2]。为了客观地评估RCT报告的质量，1996年，国际著名医学和统计学专家组成CONSORT小组合作制定发布《临床试验报告的统一标准》(以下简称“CONSORT声明”)，规定了RCT报告应该包含的必要条目，2001年和2010年先后两次修订。迄今，已有585种医学期刊在稿约中声明遵守CONSORT声明，要求RCT报告包含CONSORT中的必要条目，占美国《医学索引》(IM)收录的核心医学期刊总数的50%以上[3]。

有调查显示，63%的内科医师仅仅通过阅读内科杂志的摘要获取医学信息[4]。很多文摘数据库仅收录文章摘要，对于只能通过这些数据库获取文章内容的读者(例如部分发展中国家的读者)而言，摘要意味着文章全部信息的唯一来源。非英文期刊的英文摘要对于母语为其他语言的大部分读者来说也意味着文章的全部信息来源。可见，摘要是文章内容的重要显示窗口，摘要的质量，尤其是RCT摘要的质量至关重要，如果摘要报告质量低下，误导文献质量评价，可能会导致临床决策错误，危及患者。针对这一情况，CONSORT小组在CONSORT声明的基础上，于2008年制定发布《期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的CONSORT声明》(以下简称“摘要CONSORT”)，用于改善期刊和会议论文集中RCT摘要报告的质量，帮助读者快速分析研究的有效性和可用性[5-6]。自摘要CONSORT发布以来，许多国内外学者据此评估摘要质量[1-2，7-14]。其中，国外分析较多的为《美国医学会杂志》(JAMA)、《新英格兰医学杂志》(NEJM)、《柳叶刀》(TheLancet)、《英国医学杂志》(BMJ)和《内科学年鉴》(AIM)发表的RCT摘要的报告质量[1，8-9]。国内Chen等[7]曾于2010年依据摘要CONSORT评价《中华医学杂志》《中华内科杂志》《中华外科杂志》《中华妇产科杂志》《中华儿科杂志》5种高影响力医学期刊1998—2007年刊登的RCT摘要，发现摘要质量偏低。近年来，学者陆续评估部分医学领域内的RCT摘要报告质量[2，10-14]。2008年以后，针对国内优秀医学期刊RCT摘要的质量和改进措施的研究鲜有文献报道。因此，本文选择7种优秀中文临床医学期刊，依据摘要CONSORT评估2013(或2011)—2016年发表的RCT摘要报告质量，与国内外类似研究比较，以期发现目前国内医学期刊RCT摘要报告中存在的共性问题，为改进RCT摘要报告质量提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

在万方数据库检索《中华儿科杂志》《中华内科杂志》《中华眼科杂志》《中华医学杂志》《中华外科杂志》《中华妇产科杂志》《中华皮肤科杂志》7种临床医学杂志2013—2016年发表的RCT文献，同时检索《中华儿科杂志》《中华内科杂志》《中华眼科杂志》2011—2012年发表的RCT文献。检索的7种期刊覆盖了医学的主要学科，而且均为相应专业领域中综合评价总分最高的期刊[15]。既往研究发现，97.3%以上的RCT文章在摘要中出现 “随机”字样[2，9]，因此采用检索式：刊名(例如“中华皮肤科杂志”) 与 摘要(“随机”)与发表时间2013(或2011)—2016。文献检出后，逐条阅读筛选。入选标准：RCT文献；排除标准：动物实验、回顾性分析、Meta分析、流行病学调查、病例对照研究、非随机对照研究、队列研究，以及其他非RCT文献。每种期刊均抽检6期，评估检索效率。

1.2 摘要评估量表

以2008年发布的摘要CONSORT为基础[5-6]，结合文献[1，3]，考虑量表评判的客观性和可重复性，以及万方数据库中基金项目独立于摘要标注的情况，最终确定19个评估条目，不包括基金条目(表1)。对于每个条目，摘要中如有相关描述，计1分，否则计0分。对于不能确定的条目，分别请2位统计学专家独立核定后综合评估。

表1 RCT文献摘要中的必备条目[10]

注：a摘要方法中出现平行、组群或者非劣效等关于试验设计的描述，计1分，否则计0分；b方法中描述干预方案，无论是否具体，均计1分。

1.3 统计分析

采用Excel 2007统计分析，评估各个期刊RCT摘要报告质量，分析部分期刊在稿约中加入摘要CONSORT要求前后3年中摘要报告质量变化。采用X2检验分析不同期刊之间以及摘要CONSORT加入前后期刊RCT摘要条目报告率的差异，显著性系数P<0.05代表差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 检索结果

采用上述检索策略，共检索文献1054篇，排除动物试验、回顾性分析、Meta分析、流行病学调查、病例对照研究、非RCT文献等770篇，得到RCT文献284篇，其中，2013—2016年的文献共248篇，2011—2012年的文献共36篇。文献筛选流程见图1。人工抽检42期杂志，仅发现漏检文献1篇。

2.2 摘要报告情况

2013—2016年7种期刊248篇摘要条目报告率为41.10%～50.00%，平均报告率为46.03%，比较各期刊之间的条目报告率，差异无统计学意义(X2=8.54，P=0.201)。2013—2016年RCT摘要报告情况如表2所示，从表2可以看出，摘要报告评分上升趋势缓慢。表3显示2011—2013年《中华儿科杂志》《中华内科杂志》《中华眼科杂志》45篇摘要报告评分8.6，平均报告率为45.38%；2014—2016年35篇摘要评分8.6，平均报告率为45.11%，CONSORT加入前后摘要报告评分未有明显变化。

图1 文献筛选流程图

年份RCT文献数量/篇摘要报告评分平均报告率/%2013688.645.282014678.846.272015648.745.812016498.947.04

2.3 条目报告情况

就不同条目的报告率而言，目的和结论的报告率最高，均为100%，其后依次为研究对象入选标准(96.77%)、干预(96.37%)、结局主要指标(结果部分，94.35%)、结局指标(方法部分，89.92%)，以及随机分组例数(75.00%)，报告率最低的为招募状态(0)，其他报告率较低的还包括分配隐藏方法(0.81%)、施盲对象(0.40%)、试验注册(1.61%)、结局效应量和精确度(2.02%)、标题(14.11%)、试验设计(14.92%)、分析例数(14.92%)以及是否采用盲法(15.73%)，详细的统计结果见表4。

与2011—2013年相比，《中华儿科杂志》《中华内科杂志》《中华眼科杂志》3种期刊2014—2016年标题、试验设计、研究对象入选标准、对象收集地点等的报告率下降，随机序列产生方法、随机分组例数、危害、试验注册的报告率上升，但是除随机序列产生方法(X2=4.90，P<0.05)外，其他条目报告率差异无统计学意义(P>0.05)，详细结果见表3。

表3 3种医学期刊a在稿约中加入摘要CONSORT前后RCT摘要中条目报告率比较

注：a包括《中华儿科杂志》《中华内科杂志》《中华眼科杂志》。

表4 7种医学期刊2013—2016年RCT文章摘要报告质量

注：刊名后面括号里的数值为该期刊的RCT文献数量。

3 讨论

通过分析2013—2016年7种优秀中文临床医学期刊的RCT摘要报告质量，发现各样本期刊摘要条目总报告率没有明显统计学差异，报告率为41.10%～50.00%，总体平均报告率为46.03%。所有条目中，目的、结论、研究对象入选标准、干预、结局主要指标(方法和结果部分)的报告率较高，均大于或接近90%；随机分组例数、对象收集地点、危害的报告率次之，为50%～75%；标题、试验设计、分配隐藏方法、施盲对象、分析例数、招募状态、结局效应量和精确度，以及试验注册的报告率最低，均小于15%。编辑和作者缺乏了解和重视RCT摘要报告标准以及中文摘要的字数限制是造成部分条目报告率较低的主要原因。对标题简洁的要求和字数限制则可能是标题无法判定为随机的另一个重要原因[2]；由于报告分配隐藏方法、施盲对象、结局效应量和精确度需要具备一定的临床研究方法学和统计学知识，这些条目的报告率偏低可能在一定程度上反映了研究人员缺乏相关知识[7]；临床试验注册概念不够普及、试验人员对此认识不足、期刊对试验注册没有硬性要求等则可能直接导致了试验注册报告率偏低。

3.1 国内优秀医学期刊RCT摘要报告质量大幅提高

与Chen等[7]的研究比较，除6个条目(即分配隐藏方法、是否采用盲法、施盲对象、分析例数、结局效应量和精确度、试验注册)报告率无明显变化以外，其他条目报告率均上升，明显上升的条目分别为研究对象入选标准(由45.00%上升至96.77%)、对象收集地点(由5.00%上升至60.89%)、目的(由33%上升至100%)、结局指标(方法部分，由0上升至89.92%)、随机序列产生方法(由3.00%上升至42.34%)、结局主要指标(结果，由41.00%上升至94.35%)、危害(由9.00%上升至54.44%)、结论(由7.00%上升至100%)，而标题、试验设计、干预、随机分组例数等条目的报告率也不同程度地提高。上述数据说明，国内优秀医学期刊对RCT摘要的报告质量较摘要CONSORT发布前已经有了长足的进步。

3.2 国内医学期刊RCT摘要报告质量偏低

Hays等[1]按照摘要CONSORT分析2011—2014年发表在NEJM、AIM、TheLancet、BMJ和JAMA杂志上的463篇RCT文章摘要，发现摘要条目总报告率为67%，TheLancet报告率最高，为78%,NEJM最低，为55%；各条目中，招募状态、施盲对象、分配隐藏和随机序列产生方法的报告率最低，分别为0、0、8%和19%。与文献[1]的研究相比，本研究中标题、试验设计、是否采用盲法、分析例数、结局效应量和精确度、试验注册的报告率显著偏低，目的、对象收集地点、结局指标(方法部分)、施盲对象、招募状态、危害、结论的报告率没有明显变化，但是研究对象入选标准、干预、随机分组例数、结局主要指标(结果部分)的报告率小幅升高，随机序列产生方法显著升高，由19.00%上升至42.34%。与Hopewell等[8]评估上述5种高影响力英文医学期刊2006—2009年发表的955篇RCT文章摘要的报告质量相比，本研究中标题、结局效应量和精确度、试验注册的报告率仍然明显偏低，但是研究对象入选标准和干预的报告率变化不大。可见，与国际高影响力医学期刊相比，我国医学期刊RCT摘要报告的质量仍然偏低，尤其是标题、试验设计、是否采用盲法、分析例数、结局效应量和精确度、试验注册的报告率需要大幅提高。

3.3 摘要CONSORT的条目评分标准有待完善统一

除摘要报告质量本身的差异造成不同研究之间报告率的不同外，不同研究者对于部分“模糊”条目的评估标准不一致也可能导致报告率不同。所谓“模糊”条目，是指摘要CONSORT中要求不具体，容易导致研究者在评估中出现困惑的条目。例如研究对象入选标准条目，仅给出研究对象的诊断能否认为给出了入选标准，还是一定要给出年龄、性别、合并症等；又如干预条目，有很多摘要仅列出了药物或者治疗方法的名称，没有提供具体的剂量、频率或者治疗的具体步骤等，这样能否认为报告了干预条目。这类“模糊”条目的计分标准应当在摘要CONSORT的进一步完善中予以统一，以便提高该声明的可操作性，促进RCT摘要的透明度和客观性[1]。

3.4 编辑直接引导作者完善摘要报告是提高RCT摘要报告质量的关键

如何尽快提高RCT摘要报告的质量是我国医学作者、编者共同面临的一个问题。Hopewell等[8]将5种高影响力医学期刊分为3类，即在稿约中未提及摘要CONSORT(JAMA、NEJM)、提及摘要CONSORT但是没有提出具体措施(BMJ)，以及提及摘要CONSORT并且有具体实施细则(AIM和TheLancet)，比较评估摘要CONSORT发布前后(2006年1月至2009年12月)3类期刊发表的RCT文章摘要的报告质量。结果表明，提及摘要CONSORT并且有具体实施细则的期刊在摘要CONSORT刊出后23个月中，9个主要条目的报告率较刊出前预计上升53%，然而其他2类期刊的摘要报告条目总数和变化趋势在摘要CONSORT刊出前后未发生明显变化。该研究表明，只有在稿约中提及摘要CONSORT并且给出具体实施细则才可能提高RCT摘要的报告质量，仅在稿约中提及摘要CONSORT无法提高摘要的报告质量。本研究的7种期刊中，3种期刊自2014年开始在稿约中规定“前瞻性临床试验研究的论著摘要应含有CONSORT声明 (http：∥www．Consort-statement．org/home)列出的基本要素”，该规定中提到的网址可以链接到CONSORT网站，查询RCT摘要应该包含的报告条目。比较3种期刊在稿约中刊出CONSORT声明前后的摘要报告质量，发现CONSORT刊出后3年(2014—2016年)较CONSORT刊出前3年(2011—2013年)摘要报告总体质量没有明显变化。这一结果与Hopewell等[8]的分析一致，即仅在稿约中提及摘要CONSORT对提高摘要报告质量并没有帮助。因此，为了提高摘要的报告质量，有必要提出普及和实施的具体策略。具体实施方案可参考AIM和TheLancet在退修阶段向作者发送电子邮件，要求作者按照摘要CONSORT的规定完善摘要报告条目，必要时在后期加工阶段由编辑进一步完善摘要。通过分析本研究与国外研究报告率差距较大的6个条目，认为报告标题、试验设计、是否采用盲法、分析例数可以在退修阶段通过编辑要求作者完善实现，报告结局效应量和精确度需要作者与统计学专业人员合作，报告试验注册则需要期刊尽快执行试验注册标准，即仅报告已经注册的试验，不予报告未注册的试验，从而加速普及我国临床试验注册的进程。

4 结语

通过分析7种期刊RCT文章摘要的报告质量，发现我国医学期刊RCT摘要报告质量较摘要CONSORT发布前已经大幅提高，但是与国际优秀英文期刊相比仍有待提高，尤其应当加强报告标题、试验设计、是否采用盲法、分析例数、结局效应量和精确度、试验注册等条目，建议作者、审稿人和编辑共同重视、规范撰写RCT摘要。作为期刊编辑，应该主动承担规范RCT摘要报告的责任，积极采取措施宣传普及摘要CONSORT标准，不仅将其作为规定放入稿约中，同时应当在稿件的修改和加工过程中执行摘要CONSORT要求，最终提高RCT摘要报告的质量。

致谢感谢兰州大学循证医学中心陈耀龙老师和中国医学科学院皮肤病研究所龚向东老师在本研究过程中给予的指导。

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