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浅谈药品包装用复合膜材料中的溶剂残留和检验规定

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药品包装材料泛指用于制造包装容器、包装印刷、包装运输、包装装潢等满足药物产品包装等使用的材料。药品包装的目的是为了保持药品的卫生，避免直接污染，因此药品包装用复合膜材料的质量问题更值得人们注意。本文阐述了药品包装复合膜材料中的溶剂残留和检验规定，旨在为药品包装材料的安全提供理论参考。

药品包装；复合膜材料；溶剂残留；检验规定

药品的包装材料有很多种，不仅包含有主要材料例如金属、复合材料、塑料、化学纤维、玻璃、天然纤维以及塑料等，还包含一些辅助材料例如粘合剂、印刷材料、捆扎带、装潢以及涂料等。药品包装的目的是为了保证药品的安全卫生，因此，药品包装分类目录也由国家食品药品监督管理局进行统一的制定与公布[1]。

《药品管理法》中十分明确的对一些药品包装材料尤其是进行直接接触的药品进行了规定，在第五十二条中指出，若包装材料、容器和药品进行直接接触，其成分需与药用要求相符合，能够达到人体安全及健康的标准，且药品监督管理部门在对药品进行审批时，需要把药品包装材料以及容器等一起进行审批。药品的包装材料可以分为三类：Ⅰ类指的是直接接触药品且直接使用的药品包装使用材料、容器。Ⅱ类包材指的是直接接触药品，但利于清洗，在使用的过程中，经过清洗才并消毒杀菌才可以使用的包装材料、容器。……