黄笛，李宾，翁鸿，曾宪涛

· 循证理论与实践 ·

临床研究中的受试者怀孕、保险购买、方案违背及监查员的诚信问题

黄笛1，李宾2，翁鸿1，曾宪涛1

在开展临床研究时，有些问题是未曾想到的、有些问题是想到了但属于计划之外的，因此，从方案设计伊始就要尽可能全面的考虑研究过程中可能发生的问题，从而做好预防以保证研究的质量及结果的真实可靠。本文介绍了开展临床研究时发生的临床研究过程中的受试者怀孕问题、保险购买问题、方案违背问题和监查员的诚信问题，以及如何去分析并处理这些问题。

临床研究；临床试验；受试者怀孕；保险购买；方案违背

临床研究是一个程序多、分工细、涉及面广的工作，因此需要在设计之初就应该尽可能的考虑到方方面面的问题。诚信是开展临床研究的基础，如果没有诚信作为基础，临床研究是无法进行的[1]；此外，对整个临床研究开展过程中发生任何事情的记录也都需要诚信，包括日期和姓名的签署等，这是保证临床研究真实性和可靠性的关键。因此，在研究方案设计伊始考虑的越周到将会在研究过程中及研究结束后遇到的问题越少。本文在前期文章[2-8]的基础上，介绍临床研究设计时易忽略但研究过程中易出现的问题，包括临床研究中出现的怀孕、保险购买、方案违背及临床监查员的诚信问题及其处理原则与办法。

1 临床研究中出现的怀孕

怀孕是临床研究过程中的意外事件。……