高 歌 张会云 尤春玲 王 晨 苏 娜

1. 天津药物研究院药业有限责任公司，天津 300301 2. 天津红日药业股份有限公司，天津 300700

制药企业共线生产产品清洁验证

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1. 天津药物研究院药业有限责任公司，天津 300301 2. 天津红日药业股份有限公司，天津 300700

在制药工业中，清洁是避免污染和交叉污染的重要措施，如何验证是否做到了有效清洁，是一项非常重要的工作。清洁验证就是通过科学的方法，在生产设备有代表性的部位取样进行相关检测，将检测结果与预先设定的标准进行比较，按已制定并经批准的清洁标准操作规程清洁后，设备能始终如一地达到预定的清洁效果，从而证明已制定的清洁标准操作规程的科学性、有效性。

清洁验证目标物选择取样部位选择残留限度标准；HPLC法；TOC法

1 概述

在药品生产的过程中，每道生产工序完成以后，对所使用的设备进行清洁是防止污染和交叉污染的重要手段。在制药工业中，清洁是指对使用后的设备进行清洗，设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量降低到不会影响下批产品的质量和安全性的状态。清洁验证就是通过科学的方法，在生产设备有代表性的部位取样进行相关检测，将检测结果与预先设定的标准进行比较，按已制定并经批准的清洁标准操作规程清洁后，设备能始终如一地达到预定的清洁效果。

2 清洁验证流程

进行清洁验证，首先要明确目标物，即选择哪个产品进行清洁验证；……