高永鸿，汪栋材，赵恒侠

（广州中医药大学深圳临床医学院，深圳市中医院，广东深圳518033）

加味丹栀逍遥散联合小金丸治疗结节性甲状腺肿的临床疗效观察

高永鸿，汪栋材，赵恒侠

（广州中医药大学深圳临床医学院，深圳市中医院，广东深圳518033）

【目的】观察加味丹栀逍遥散联合小金丸治疗结节性甲状腺肿的临床疗效。【方法】采用区组随机化法将90例结节性甲状腺肿患者分配到对照1组、对照2组和观察组，每组各30例。对照1组口服加味丹栀逍遥散，对照2组口服小金丸，观察组口服加味丹栀逍遥散和小金丸，以1个月为疗程，共观察3个疗程。观察3组临床疗效及治疗前后甲状腺肿症状评分、甲状腺肿物最大直径的变化情况。【结果】（1）治疗后，观察组总有效率为90.00%，优于对照1组的73.33%和对照2组的66.67%，差异均有统计学意义（P＜0.05）。（2）治疗后，3组甲状腺肿症状评分均较治疗前显著改善（P＜0.05），甲状腺最大肿物的最大直径均较治疗前显著缩小（P＜0.05），且观察组的改善作用均优于对照1组和对照2组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。（3）治疗过程中，3组均无不良反应发生。【结论】加味丹栀逍遥散联合小金丸治疗结节性甲状腺肿，能明显缩小结节性甲状腺肿及改善甲状腺肿症状。

结节性甲状腺肿；加味丹栀逍遥散；小金丸

结节性甲状腺肿是甲状腺常见的疾病，其性质多样，既可为甲状腺的增生性、囊性、炎性病变，也可为腺体上皮细胞的恶性肿瘤。由于病情发展缓慢，常常直到出现颈部增粗、甲状腺部位有肿大或出现甲亢、气管压迫等并发症时才被发现。资料显示：一般人群中触诊发现甲状腺结节的患病率约为4%～5%，健康人群体检经高清晰超声检查发现患有此病的人数占总人数的比率高达20%～70%，其中恶性率占发病率的5%左右[1]。因此，临床上对良性甲状腺结节进行有效干预，仍是广大医务工作者必须重视的课题。遗憾的是，西医在结节性甲状腺肿的治疗方面除了定期复查外并没有特别好的治疗方法，而中医在治疗结节性甲状腺肿方面确有其独特的优势。中医认为，结节性甲状腺肿属于“瘿瘤”范畴，多是在脏腑功能失调的基础上，加上气滞、痰凝、血瘀而为病。本研究采用加味丹栀逍遥散联合小金丸治疗本病，取得了满意疗效，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象及分组本研究病例均为2015年4月～2016年3月在本院门诊及住院部就诊的确诊为单纯结节性甲状腺肿的患者，共90例。采用区组随机化法将患者随机分为对照1组、对照2组和观察组，每组各30例。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准参照《甲状腺病学》[2]制定。①症状：颈前肿物可随吞咽上下活动，无红肿热痛，时有憋气不适感。②体征：甲状腺检查发现单侧或双侧甲状腺肿大，可扪及肿物，质地较软，边界清楚，无压痛，可随吞咽上下活动。③影像学检查：甲状腺B超检查发现甲状腺有结节或瘤样肿物，除外压迫周围器官及恶性肿瘤的可能。④甲状腺功能检查激素正常。

1.2.2 中医辨证分型标准参照丘和明主编的《中医内科学》，辨证属气郁痰阻者。

1.3 纳入标准①符合单纯结节性甲状腺肿诊断标准；②符合气郁痰阻的中医辨证分型标准；③自愿参加，并签署知情同意书的患者。

1.4 排除标准①不符合中西医诊断标准者；②过敏体质或对本次试验药物过敏者；③妊娠或哺乳期妇女；④病程较长，肿物直径大于4 cm者，或实验室检查发现瘤体有恶变倾向者；⑤肿块增长速度快，全身症状恶化者；⑥肝肾功能异常者及有其他系统严重疾患者；⑦依从性差，无法坚持长期口服中药者；⑧研究人员认为不宜纳入试验者。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照1组给予早晚餐后服用加味丹栀逍遥散治疗。用法：加味丹栀逍遥散（主要由牡丹皮、栀子、柴胡、当归、白芍、茯苓、川芎、三棱、莪术、橘核、浙贝母、牡蛎、夏枯草、荔枝核等组成），每日1剂，于早晚餐后开水冲服，每次90～100 mL。1.5.2对照2组给予早晚餐后服用小金丸治疗。用法：小金丸（批准文号：国药准字Z61020409），于早晚餐后服用，每次0.6 g。

1.5.3 观察组给予早晚餐后服用加味丹栀逍遥散加小金丸治疗。加味丹栀逍遥散用法同对照1组，小金丸用法同对照2组。

1.5.4 疗程3组均以1个月为1个疗程，共观察3个疗程。

1.6 观察指标①结节性甲状腺肿的症状评分：评分标准见表1。②甲状腺肿的最大直径：B超测量甲状腺肿的最大直径。以上指标治疗前后各测量1次，并记录数值。

表1 结节性甲状腺肿症状评分标准Table 1Scoring criteria for nodular goiter symptoms

1.7 疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[3]拟定。临床痊愈：肿物不能触及，B超最大肿物直径＜0.3 cm，临床症状完全消失，疗效指数为100%。显效：B超最大肿物直径缩小≥60%；临床症状明显好转，或疗效指数＞60%。有效：B超最大肿物直径缩小≥30%，临床症状有所好转，或疗效指数在30%～60%之间。无效：B超最大肿物直径无明显缩小，临床症状有所好转，或疗效指数＜30%。疗效指数=[（治疗前症状积分-治疗后症状积分）/治疗前症状积分]×100%。

1.8 统计方法采用SPSS 11.0软件进行统计学分析。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料以百分比表示，组间比较采用χ2检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 组间均衡性分析3组患者的年龄、性别、病变分级等比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），表明3组间基线特征均衡性好，具有可比性。

2.2 3组治疗后临床疗效比较表2结果显示：治疗后，观察组总有效率为90.00%，优于对照1组的73.33%和对照2组的66.67%，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

2.3 3组治疗前后甲状腺肿症状评分比较表3结果显示：治疗前，3组甲状腺肿症状评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，3组甲状腺肿症状评分均较治疗前显著改善（P＜0.05），且观察组的改善作用优于对照1组和对照2组（P＜0.05）。

表2 3组治疗后临床疗效比较Table 2Comparison of clinical efficiency of the three groupsn（p/%）

表3 3组治疗前后甲状腺肿症状评分比较Table 3Comparison of goiter symptoms scores of the three groups before and after treatment，s/分）

表3 3组治疗前后甲状腺肿症状评分比较Table 3Comparison of goiter symptoms scores of the three groups before and after treatment，s/分）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照1组治疗后比较；③P＜0.05，与对照2组治疗后比较

组别对照1组对照2组观察组N 30 30 30治疗前5.76±0.43 5.46±0.53 6.56±0.74治疗后2.16±0.23①3.26±0.33①1.06±0.14①②③

2.4 3组治疗前后甲状腺肿的最大直径比较表4结果显示：治疗前，3组甲状腺肿的最大直径比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，3组甲状腺肿的最大直径均较治疗前显著缩小（P＜0.05），且观察组的改善作用优于对照1组和对照2组（P＜0.05）。

表4 3组治疗前后甲状腺肿的最大直径比较Table 4Comparison of the maximum thyroid neoplasm diameter of the three groups before and after treatmentd/cm）

表4 3组治疗前后甲状腺肿的最大直径比较Table 4Comparison of the maximum thyroid neoplasm diameter of the three groups before and after treatmentd/cm）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照1组治疗后比较；③P＜0.05，与对照2组治疗后比较

组别对照1组对照2组观察组N 30 30 30治疗前3.12±0.95 3.17±0.89 3.76±1.23治疗后1.24±0.43①2.18±0.55①0.84±0.23①②③

2.5 安全性评价治疗过程中，3组均无不良反应发生。

3 讨论

结节性甲状腺肿属于中医学的“瘿病”范畴。目前普遍的观点认为，气滞、痰凝、血瘀正是该病辨证论治的关键所在，其中又以气滞为先，因气滞而致痰凝、血瘀，因此，李惠林教授等[4]认为，甲状腺结节发病的根源在肝，治疗上应以调理肝脾为先，斡旋气机为本。胡然等[5]也认为，甲状腺结节是气、痰、瘀三者合而为患。（1）气滞：长期愤懑恼怒或忧思过虑，肝气失于条达，气滞痰凝壅结颈前而成瘿，是瘿病形成的重要原因。如《外科正宗》活血散瘿汤、海藻玉壶汤中所用之青皮，治疗“忧郁伤肝，思虑伤脾”，而“生气瘿肉瘤”的十全流气饮中更有乌药、陈皮、香附、木香、青皮等多味疏肝理气类药物。（2）痰凝：“百病多由痰作祟”，因此，古代常用浙贝母、夏枯草、海藻、海带、昆布、半夏、山慈菇等化痰散结。（3）血瘀：痰凝气滞日久，影响血液运行，继而引起血脉瘀滞，则可致瘿肿较硬或肿块经久不消。因此，无论是古代医家还是现代医家，在治疗瘿病的时候都注意加入活血化瘀药。如施今墨于《施今墨对药临床经验集》中云：“三棱入肝脾血分，为血中气药，长于破血中之气，以破血通经；莪术入肝脾气分，为气中血药，善破气中之血，以破气消积。”二药配伍，气血双施，活血化瘀，行气止痛，化积消块力彰。而史奎钧以柴胡疏肝散合桃红四物汤治疗本病更是体现活血化瘀原则在治疗瘿病的重要性[6]。

验方加味丹栀逍遥散是在丹栀逍遥散的基础上加减化裁而来，是吾师根据多年的临床经验总结而成且经过临床检验的经验良方。方剂学谓丹栀逍遥散具有清热疏肝解郁的功效，在治疗本病过程中取其疏肝解郁、调和肝脾之功，肝脏疏泄正常，脾胃运化有常，固无气滞、痰凝之忧，以预防结节的进一步增大。在此基础上加夏枯草、三棱、莪术、浙贝母、荔枝核、川芎等加强化痰散结、活血化瘀之功以消既成之结节。而中成药小金丸为理血剂，主要成分有人工麝香、木鳖子、枫香脂、没药、五灵脂、当归、地龙等，具有散结消肿、化瘀止痛之功，主治气滞痰凝血瘀所致的瘰疬、瘿瘤等。因此，加味丹栀逍遥散配合小金丸能较好地软化、缩小，甚至治愈肿大的甲状腺及其结节。

本研究的不足之处在于对甲状腺结节形成的相关量化指标没有做进一步的检测，故尚不能运用现代医学来解释加味丹栀逍遥散和小金丸在治疗本病的作用机制，有待今后做进一步的相关研究。

［1］Tan G H，Gharib H.Thyroid incidentalomas：management approaches to nonpalpable nodules discovered incidentally on thyroid imaging［J］.Ann Inter Med，1997（126）：226.

［2］白耀.甲状腺病学［M］.2版.北京：科学技术文献出版社，2003：326-330.

［3］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：228.

［4］程波敏.李惠林教授从肝脾论治良性甲状腺结节经验简介［J］.江西中医药大学学报，2015，27（21）：29.

［5］胡然，胡思荣.结节性甲状腺肿的中医治疗［J］.湖北中医杂志，2013，35（11）：37.

［6］吴美倩.史奎钧治疗甲状腺腺瘤的经验［J］.浙江中医学院学报，2002，26（4）：32.

【责任编辑：陈建宏】

Clinical Effect of Modified Dan Zhi Xiaoyao Powder Combined with Xiaojin Pills for Treatment of Nodular Goiter

GAO Yonghong，WANG Dongcai，ZHAOHengxia
（Shenzhen Clinical Medical School of Guangzhou University of Chinese Medicine，Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine，Shenzhen 518033 Guangdong，China）

ObjectiveTo observe the clinical effect of modified Dan Zhi Xiaoyao Powder combined with Xiaojin Pills for the treatment of nodular goiter.MethodsNinety patients with nodular goiter were assigned to control group 1，control group 2 and trial group by block random method，30 cases in each group.Control group 1 was treated with modified Dan Zhi Xiaoyao Powder，control group 2 was given oral use of Xiaojin Pills，and trial group received modified Dan Zhi Xiaoyao Powder combined with Xiaojin Pills orally.One month constituted a treatment course，and the treatment lasted for 3 courses.The therapeutic effect of the three groups was evaluated after treatment，and the scores of goiter symptoms as well as the maximum thyroid neoplasm diameter were observed before and after treatment.Results（1）After treatment，the total effective rate of the trial group was 90.00%，being superior to 73.33%in the control group 1 and 66.67%in the control group 2，and the differences were significant（P＜0.05）.（2）The scores of goiter symptoms of the three groups were much improved after treatment compared with those before treatment（P＜0.05），and the thyroid neoplasm maximum diameter was also reduced（P＜0.05）.The effect of the trial group on improving goiter symptoms and the maximum thyroid neoplasm diameter was better than that of the two control groups（P＜0.05）.（3）During the treatment，no adverse reactions occurred in the three groups.ConclusionModified Dan Zhi Xiaoyao Powder combined with Xiaojin Pills is effective for the treatment of nodular goiter by obviously reducing nodular goiter size and relieving the goiter symptoms.

nodular goiter；modified Dan Zhi Xiaoyao Powder；Xiaojin Pills

R265；R581.3

A

1007-3213（2016）06-0810-03

10.13359/j.cnki.gzxbtcm.2016.06.013

2016-06-26

高永鸿（1989-），男，在读硕士研究生；E-mail：1033941145@qq.com

汪栋材（1964-），男，主任医师；E-mail：13823713909@163.com