阙翼+谢雁鸣+廖星+章轶立

[摘要]该研究旨在系统评价大株红景天注射液的用药安全性。通过检索国内外7个数据库，由2位研究者按纳入和排除标准提取文献，并按照国际公认的方法学评价标准和报告标准评价文献质量和提取信息。最终纳入研究63篇，包括随机对照研究58篇、非随机对照研究3篇、病例报告研究2篇，共涉及5 872例患者。试验组发生不良反应23例，占纳入研究人群的0.39%。出现较多的不良反应是头痛、心悸、头晕，分别是6，4，4例，其中头疼出现的例数最多。不良反应主要涉及神经系统、心血管系统、消化系统等。该研究尚未发现大株红景天注射液严重的不良事件，但仍需在临床应用中谨慎。且由于该研究是基于既往研究的二次分析，因此仍需加强其长时期的安全性监测，同时规范其临床使用。

[关键词]大株红景天注射液； 安全性评价； 系统综述； 中药注射剂

[Abstract]This systematic review aims to evaluate the drug safety of sofren injection in clinical studies. Seven databases were retrieved， and the articles were extracted by 2 researchers according to inclusion and exclusion criteria. Then the quality of all studies and extracted information was evaluated. Sixty three articles were finally included in our study， including 58 randomized controlled trials， 3 non randomized controlled trials， and 2 case reports. All studies included 5 872 patients. Intervention group had a total of 23 cases of adverse drug reaction（ADR）， accounting for 0.39% of the total number of patients. ADRs mainly included headache（6 cases）， palpitations（4 cases） and dizziness（4 cases）. ADRs mainly occurred in the nervous system， cardiovascular system， digestive system and so on. Serious adverse events about sofren injection have not been found in the study， but it is still needed to be cautious in clinical applications. As the current systematic review is based on the previous studies， it is necessary to strengthen the safety monitoring in a long period， and regulate its clinical use as well.

[Key words]sofren injection； safety evaluation； systematic review； Chinese medicine injection

doi：10.4268/cjcmm20162025

大株红景天 Rhodiola wallichiana （Hook.） S. H.Fu var. cholaensis （Praeger） S. H. Fu 为景天科Crassulaceae红景天属Rhodiola多年生草本植物，又名大株粗茎红景天，主产于我国云南西北部、西藏等地^[1]。藏药本草记载，大株红景天治瘟病时疫， 消肺热， 治脉病等， 功效显著^[2]。现代临床及药理学研究表明，红景天属植物具有明显的抗肿瘤、抗衰老、抗缺氧、抗辐射、抗疲劳以及调节神经系统等作用^[3-5]，其主要化学成分有酪醇及其苷类、黄酮苷类、苯丙素类以及萜类等化合物^[4]。现有大株红景天注射液药品说明书记载，该药用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛，中医辨证为心血瘀阻证，临床试验期间发现1例高敏体质患者用药后出现皮疹、瘙痒，停药后自行恢复。……