冯丹阳，张文霞

(1.中国农业大学，北京　100193；2.中国科学技术发展战略研究院，北京　100038)



试论日本的科研伦理治理体系

冯丹阳1，张文霞2

(1.中国农业大学，北京100193；2.中国科学技术发展战略研究院，北京100038)

日本当前的科研伦理治理体系主要是以政府和科研机构为主导，以其下属专家委员会为依托，经过科学求证制定全国纲要性文件和行业规范准则。在逐步发展的过程中，各大学与行业学会起到了推动作用，自下而上由大学率先成立伦理委员会，政府设置治验和伦理审查委员会，由行业内的纲领规定发展到政府制定颁布相关的伦理规范和指南，中央和下属机构并行从而建立起一套全国范围的伦理治理体系。日本的伦理委员会数量多，覆盖面广，涉及到各行各业，有统一的行规且遵循业内伦理规范和准则，但伦理委员会的运作本身也存在着一定问题。本文从治理理念、组织架构和制度规范三个角度来对日本整个伦理治理体系做一介绍和分析，并提出对中国的经验与启示。

科研伦理；日本；治理体系

近年来，关于科研伦理治理问题的研究越来越受到学术界和各国政府的关注。狭义来讲，科研伦理是指在科学研究过程中涉及到的伦理问题；广义来讲，科研伦理包含着更为广泛的科学研究所产生的社会价值和对人类所产生的风险收益问题，即科学与道德的关系问题[1]。“科技伦理”和“科学伦理”也可以归做“科研伦理”问题范畴，而关于科学与治理议题自20世纪末21世纪初在欧洲兴起，主要是指“以各种方式或机制把有关不同利益者带到一起,以使科学技术为保护和促进人民的幸福和安康服务为目的,管理科学技术带来的变化的所有决策过程。”伦理治理是研究生命科学等科研伦理问题的解决方式[2],虽然着笔于科研伦理和伦理治理问题的研究论文不在少数，但真正从科研伦理治理体系的角度进行关注的并不多。中国的科研伦理治理可追溯到20世纪80年代。在国际合作中为与其他国家的伦理审查制度接轨，一些生命科学和医学研究机构成立了相应的伦理委员会。中华医学会医学伦理学会于1988年成立，并发布了《医院伦理委员会组织规程》(1995年)；卫生部设立了医学伦理专家委员会，大型的三甲医院普遍成立了医院伦理委员会。但总体来说，中国科研伦理治理体系建设仍相对滞后。

他山之石，可以攻玉，借鉴他国的经验对于建立和完善中国的科研伦理治理体系十分重要。日本作为中国的近邻，在科研伦理治理方面有着多年的历史和经验，也存在一些不足，了解科研伦理在日本是以何种形式组织起来共同遵守的，有着什么样的道德和行为准则，伦理治理体系又是如何架构的，对于建立和完善中国的科研伦理体系具有一定的参考价值。

1　日本科研伦理治理理念

科研伦理在日本又被称作研究伦理，它包括了研究者伦理和技术者伦理。如果说对不同类别的区分分别规范了科研人员与技术人员的行为，研究者伦理基本上等同于科研伦理或者研究伦理的概念，技术者伦理则大概相当于我们通常所说的工程伦理和技术开发伦理的范畴。对于研究伦理，在学术界主要有以下几种理解：一种认为研究伦理特指诚信和科研不端行为(包括利益冲突问题)；另一种认为研究伦理主要是针对人的研究，包括以人为被试的实验调查，其所涵盖的风险类型中包含对个人隐私性的侵害、守密义务等；还有一种认为研究活动本身具备了社会性，对环境和未来发展具有影响，对环境和社会的责任也包括在科研伦理之中[3]。

在科研伦理指南中，研究伦理和利益冲突问题已经被纳入政府和各级研究机构的管理范畴。厚生劳动省有与科研相关的《利益冲突管理指南》(2008)，其基本的理念是推进产业界与学术界的合作，使技术转移与研究成果的社会转化成为可能[4]。其所谓利益冲突(COI)，具体而言是指通过与外部的经济利益关系，有损公共研究中必要的公正而恰当的判断，并且表明第三方对其被损害的担忧。其中，经济上的利益关系是指研究人员与所属研究机构之外的机构有着薪资等关系，即还包括薪资之外的服务等价报酬(咨询费、酬金)，学术产业合作带来的收益(委托研究、技术研修、客座研究员与博士后、研究资助、委托试验与提供分析仪器等收益)，股份等(股份、股份买入选择权)，知识产权(专利、著作权以及该权利产生的技术使用费)，其他与金钱含有同等价值的物品也包含在内，但不包含公立机构的酬金。世界医师会赫尔辛基宣言中指出，医生有必要将对医学研究提供资金支持的经济关系申告书和计划书一起报至直属的伦理委员会以获得认可。文部科学省在2006年制定了《临床研究的利益冲突政策制定指南》，对大学、研究机构、医院、诊所的个人研究者进行临床研究时需要制定的规范给出了一个基本的明示。日本医师会遵循此规定，关注了对利益冲突管理的程序、利益冲突申告书内容及提出程序以及利益冲突委员会的设置等问题。另外，大学里也有专门的利益冲突管理委员会，受理与经济利益相关的报告书。

从厚生省发布的医学研究相关指南来看，日本的科研伦理治理理念是以尊重人类的尊严和人权，取得社会的理解和协作，推进正当的研究为目的，并指明了在保证学术研究自由的重要性的同时，基于伦理层面保护包括个人信息在内的研究资料的必要性[5-6]。20世纪50年代加入世界医师学会后，受到赫尔辛基宣言所规定内容的影响并承袭了美国生命伦理学的思想，以日本医师委员会为首的医学界逐步确立了医疗伦理的四原则：即自律尊重(respect for autonomy)、无危害(non-maleficence)、善行(beneficence)和正义(justice)原则。在此基础上，清水哲郎又提出了临床伦理3原则，即对人的尊重、与益和社会的适宜性。厚生省和文部科学省推出的以人为对象的医学研究相关伦理指南中，对“以人为对象的医学研究”给出了定义，即以人作为研究对象(包含样本和信息)，通过对伤病的原因(包含健康相关现象的频度和分布及其影响因子)和病情的理解，对伤病的预防方法、医疗的诊断方法和治疗方法的改善，以及有效性的检验，要保证促进国民的健康，以患者从伤病的恢复或获得生活品质提高的相关知识为目的开展活动，并从研究责任、伦理审查委员会的设置、知情同意的手续、安全管理等各方面进行了详细规定[7]。

当研究成果对社会产生影响时，社会对科学家共同体及其成员反过来也有一个制约作用，并进行一定的规范。学术界对社会性有着一致的理解，即以人类的健康、公众的安全和福祉为最优先，确保下一代的社会可持续发展可能性；尊重知识成果，确保真实性，履行公正诚实，保守秘密和信用，为技术进步而努力；保护自然和地球环境，具有社会责任及对社会的贡献。具体在社会信赖、品质保障和知识产权方面，不同学会有着各自的规定。产业技术综合研究所提出了科研伦理的根本特性，即正义性、社会性和诚实高尚性。正义性就是作为一个人对人类贡献的态度，社会性是作为社会的一员采取有责任的行动，诚实高尚性是指作为研究者要采取正直而无愧疚的行动[8]。

2　日本科研伦理治理体系的组织架构

在日本，各行业制定了自己的伦理纲领，物理、机械、医学、看护、计量生物学、工程师、电气学会等，甚至公务员也有单独的伦理法律来规范。通过考察发现，日本当前的科研伦理治理体系主要是以政府和科研机构为主导，以其下属专家委员会为依托，经过科学求证制定全国纲要性文件和行业规范准则，而医院、大学所设立的伦理委员会自发形成起到了一定的推动作用，中央和下属机构并行从而建立起一套全国范围的伦理治理体系。

具体而言，主要是由厚生劳动省(日本劳动卫生部)、文部科学省(日本科学教育部)等政府机构为主导，日本学术会议(隶属于日本内阁的科学领域重大事项最高审议机构)、科学技术振兴机构(隶属于日本文部科学省的独立行政法人机构)等学术联合机构进行统筹，各研究所、大学等实体机构作为具体实施单位对所属部门的科研伦理进行规范，以伦理委员会为中心，制定相关的法律规章制度和行为规范准则。下属机构设立伦理委员会推动了伦理治理体系的构建，中央机构相关部门的成立又主导规范了各伦理委员会的运行。日本的伦理委员会数量多，覆盖面广，涉及到各行各业，有统一的行规且遵循业内伦理规范和准则。科研伦理组织最先体现在医疗卫生领域，包括了各级治验审查委员会和大学医院的伦理委员会。其他学会也先后设立了自己的伦理委员会，并在会员行动规范和纲领中规定了伦理相关内容。

日本医疗伦理学家赤林朗指出了两类医学伦理组织：厚生省治验审查委员会和大学医院设置的伦理委员会[9]。治验是指为使医药品和医疗器械的出售得到承认而实施的临床实验，其审查标准是依据GCP(Good Clinical Practice)标准确定的。伦理委员会则是最初因为体外受精和器官移植等医疗伦理问题而设置的，前者是在行政的指导之下，后者是自主运营。20世纪80年代以来，治验审查委员会和伦理委员会分别得到了发展。治验委员会又分为机构内审查委员会和中央审查委员会(CIRB)。1989年，厚生省《医药品临床试验实施相关标准》出台(所谓旧“GCP”，1990年实施)。标准规定，委员由医学、齿学和药学领域的专家组成，至少有一人是专业领域之外，共由5人以上组成。但也有外部委员虽没有经过受试者认可，委员会也照常召开的情况。目前，医疗机构、一般社团和财团法人、非营利机构、私立学校、独立行政法人、国立大学、地方独立行政法人等几类组织都设置了治验审查委员会。

伦理委员会主要由大学和各医疗机构率先成立，1982年德岛大学医学部设置了伦理委员会，到1992年全国80个大学都已经设置，各医院15%也多有设置。土屋贵志指出美国在20世纪70年代中期在全世界首先确立了伦理审查制度,其三种主要形式为：以人为研究对象的机构审查委员会(Institutional Review Board，IRB)、各医疗机关的伦理委员会(Ethics Committee，EC)和伦理问题相关的政府咨询委员会(Advisory Commission)。日本的伦理委员会同时包括了这三种不同制度的蕴含，比如说，日本医疗机构的伦理委员会规定，以人为对象的医学研究是和医疗行为并列作为设置目的的，约有半数以上具备了以下两个机构的性质，即进行研究审查的IRB和对是非判断困难的医疗行为进行审议的EC。而且，政府的医疗伦理相关咨询委员会也有被统称为生命伦理委员会[10]。另外，全国大学医学部与医科大学伦理委员会联络洽谈会也是联络全国公私立大学医科伦理委员会的组织。

美国科学院医学研究所(The Institute of Medicine，IOM)的报告书指出了人类受试者保护计划的几项内容的理想状态，其中包括了对协议的审查评议功能，如科学评议、财政利益冲突的评议和伦理审查，它们需要一个拥有权力的独立实体来做出最终的协议决定并对这些决定负责，这一实体就是研究伦理审查委员会(Research Ethics Review Board，RERB)。而关于科学价值和潜在财政利益冲突的评议应该在每一个协议进行中告知伦理审查的过程，见图1[11]。

图1　研究评议过程的集合

日本早期的伦理委员会与RERB有所不同,早在1947年10月，大阪府的关西医科大学就设立了医学伦理委员会，1966年11月，北海道的钏路红十字医院也成立了伦理委员会。东京大学医学研究所在1981年11月成立了研究伦理审查委员会，但据相关人士称，这是当时作为IRB要在国外杂志登载而临时设置的委员会，与实际的伦理审查委员会职能有所不同[12]。总而言之，德岛大学医学部的伦理委员会应该算是日本国内大学第一家。1982年11月，日本孕妇科学会发布了“关于体外授精的标准”，同月设立了日本受精植入学会。在这样的背景之下，德岛大学的伦理委员会成立于12月10日，从12月到次年4月共召开了11回伦理委员会会议。之后，针对脑死患者的脏器移植等问题受到关注，各大学医学部或医科大学都开始设置自己的伦理委员会。据统计，1989年拥有伦理委员会的48所大学中，从1983年到1986年成立的有42家。全国大学医学部与医科大学伦理委员会联络洽谈会(今医学类大学伦理委员会联络会)也于这一时期成立。

日本真正的RERB成立于21世纪初期，它不再是大学自发形成的机构，而是与政府行政行为相关的审查机构。厚生科学审议会于2000年4月制定了《基因解析研究相关的伦理问题对应指南》(又被称作《新千年指南》)，其中明确表明了研究者事先接受伦理审查委员会审查的必要性。将伦理和法律类学者、市民代表与科学家并列为委员之候选人，并强调前两类代表应该占外部委员的半数以上，没有他们的出席审议会议将无法召开[13]。之后陆续通过的关于流行病学和临床研究相关的伦理指南等都列出了伦理审查委员会的设置规则。其中指出委员的构成不仅要包括外部委员，还要至少包括1名女性委员。在日本2012年关于临床研究和治验灵活化的五年规划中，伦理审查委员会也被提上了议事日程。其质量的提升包括对审查委员的专业培训，信息公开和专业领域多样化是作为短期目标，而国家对伦理审查委员会实施认定并对临床研究的被试者进行补偿等内容则作为中长期目标包含在内[14]。

除医学领域的伦理委员会之外，其他领域也纷纷设置了业内的伦理委员会。日本科学技术会议设置了生命伦理委员会，文部科学省科学技术学术审议会设置了生命伦理安全分会(20人组成)，日本分子生物学会设置了研究伦理委员会，日本公共卫生学会设置了研究伦理审查委员会。技术研究领域的各个学会也较早开始重视技术伦理问题，于20世纪末开始各自设立了伦理委员会。土木学会很早就制定了自己的伦理纲要，1997年在土木教育委员会下设伦理教育小委员会，1998年6月设置的伦理规定制定委员会提出了伦理规定的预案。原子能学会2001年12月成立了伦理委员会，来对学会的伦理规定进行修订。机械学会于2004年4月设置了技术伦理委员会，负责伦理规定的修改和技术伦理的教育活动、确立监察手续等[15]。日本应用物理学会、日本化学会、日本技术士会、日本实验动物学会等设立了自己的伦理委员会，并在会员行动规范和纲领中规定了伦理相关内容。另外，技术与工学伦理、企业与法人伦理、职业伦理、新闻伦理与信息伦理等领域也建立了自己的伦理委员会。日本目前设立的伦理委员会数量进行人口比率换算后约是法国的38倍、韩国的7.5倍、美国的2倍之多。其中，没有外部委员的委员会只占了12.4%，没有女性委员的委员会占了6.2%，半数委员会有1～2名女性委员[16]。

3　日本科研伦理的制度规范

日本的科研伦理行动规范具体可分为对人、对社会、对职业、对环境等方面，行动指南包括尊重人权和知识产权，以及作为科研人员从申请项目到科学成果产出一系列过程中的行为准则。政府和各学会制定了伦理指南和伦理纲要，其中，医学科研伦理的规范多且具体，几乎涵盖医疗和医学研究中所可能遇到的常见伦理问题。

1947年，日本成立了自己的医师委员会，他们对二战中的非人道行为发表了道歉声明，并于1951年加入世界医师学会。日本确立了医疗伦理四原则：自律尊重、无危害、善行和正义原则，作为医师自律的道德标准并成为判断标准的基本行动准则。为确保医药品和医疗器械的品质、有效性和安全性，日本政府出台了《医药品临床试验实施相关标准》等法令进行规范。同时，文部科学省和厚生劳动省还陆续通过了一系列医学研究相关指南[17]。其中由厚生劳动省主导的有：

* 关于手术摘除的人体组织的研究开发办法(1998年)

* 人类基因组和基因解析研究相关的伦理指南(2001年3月)

* 基因治疗临床研究相关指南(2002年)

* 临床研究相关伦理指南(2003年7月)

* 应用人体干细胞的临床研究相关指南(2006年)

* 厚生劳动省所管实施机构的动物试验等实施相关指南(2006年)

由文部科学省与厚生劳动省联合制定的有：

* 异种移植的实施带来的公共卫生感染症问题相关指南(2001年)

* 流行病学相关伦理指南(2002年6月)

* 生殖辅助医疗研究形成人体受精胚胎相关伦理指南(2010年)

* 以人为对象的医学系研究相关伦理指南(2014年)

1973年《动物爱护与管理法》出台，首次对动物实验的内容进行了规定。比如其中规定了对待教育实验用的动物，要尽量采取不给予动物痛苦的方法。

伦理指南的制定是由国家相关伦理分管委员会主导，综合各地域伦理委员会的意见形成。以《流行病学方法研究的伦理指南》为例，日本文部科学省科学技术学术审议会的生命伦理安全分会和厚生劳动省的厚生科学审议会科学技术分会组成了联合会。厚生省在2000年度花了一年的时间针对流行病学相关研究的伦理指南进行调查研究，并参考了全国医学部长医院院长会议研究伦理委员会的意见，综合各方意见从而得出了伦理指南的最终方案[18]。

另外，关于技术伦理，1938年土木学会制定了《土木技术者的信条和实践纲要》，1961年日本技术士会出台《技术者业务伦理纲要》，其他团体直到1990年代末期才开始关注技术伦理问题。《技术者业务伦理纲要》经两次改订更名为《技术者伦理纲领》，其内容与实际案例结合编纂为《技术者伦理事例集》一书供业内学习参考。该事例集着眼于7个价值原则和9项义务，包括公众优先、可持续、有能、真实、诚实、正直和专门的原则，还有注意、规范遵守、环境关注、继续学习、信息公开、忠实、守密、自己规制和协同的义务[19-20]。另外，《技术士法》(日本法律第25号)于1983年4月27日全面改订出台，它明确了技术工作者要具备较高的伦理素质，包括守密义务和对公益的确保，并有责任努力向上不断进取。

各工程技术类学会也先后制定了自己的伦理纲领和规定，其中日本信息类学会的两条规范还被Comest收录。本文参照相关文献将其归类整理，如表1所示。

出处：研究者·技術者の倫理(資料2～3)，科学技術·学術審議会，基本計画特別委員会(第5回)，2004.12.9，并参照各技术协会官方网站内容。

其他领域的各研究所和学会也通过了各自的伦理规定，比如理化研究所以人为对象研究的相关伦理规定，自动车技术协会关于生命、医学的伦理规定，以及小保方事件以来日本分子生物学会关于Stap细胞论文的公正性与生命科学研究公正性发表的声明。而诸如应用物理学会、化学工学会、日本化学会等理科学会也制定了自己的伦理纲领或规定。各大企业也制定了自己的伦理指南，比如NEC、资生堂、富士施乐和丰田等公司。

日本各大学的医学部也设置了独立的伦理委员会机构，积极推行伦理教育和普及行动。比如，早稻田大学的学术研究伦理委员会进行了一定伦理科目的讲习和举行研修活动，通过授课讲演的形式对教师和学生分别进行伦理教育。日本学术会议于2005年7月发布了关于学术不端行为的报告，并于同年10月设置了科学家行动规范检讨委员会，次年公开发表了《科学家的行动规范》[21-22]。到2014年7月，开始实施研究伦理教育计划，对各领域共通的最低限值的研究伦理和共有价值观进行了探讨，制定了标准的研究伦理教育计划，并召集了300名与会研究者进行宣传和交流。

4　经验与启示

综上所述，日本于20世纪50年代初期加入了世界医师会，逐步确立了医疗伦理的规范，70年代规定了动物实验的相关条文，至90年代末期又陆续修订并出台了关于医学研究的一系列相关伦理规范。而技术人员相关伦理纲要于60年代出台，90年代末期逐渐得到了内容的完善。日本科学技术学界较早关注并制定颁布了相关的伦理规范与准则，以医学生命伦理领域为首，技术伦理也得到了重视。

反思日本的经验与不足，可以有以下几点借鉴与启示之处：

4.1自下而上，大学与政府相辅相成

日本对伦理问题的重视始自医疗卫生行业，并逐步扩展到工程技术行业。在不断发展的过程中，各大学与行业学会起到了主导性作用，自下而上，大学率先成立伦理委员会，然后政府设置治验和伦理审查委员会，由行业内的纲领规定逐步发展到政府制定颁布相关的伦理规范和指南，从组织和制度规范上标志着一套全国范围的伦理治理体系的形成。

4.2伦理委员会涉及各行各业，且有统一行规

日本的伦理委员会数量多、覆盖面广，涉及到各行各业，各行业有统一的行规且要求从业人员遵循业内伦理规范和准则。由各机构自发设置自己的伦理委员会，后来发展到政府遵照一定的守则设置相关的伦理审查委员会。各伦理指南中都对伦理审查委员会有着一套详细规定，为外部委员(包括代表一般立场的参与者)和女性委员的参与提供了保障。

4.3能力建设和监管还待完善

在实践中，尚存在一系列问题，比如在伦理规范等实施过程中，存在伦理委员会成员所受科研伦理相关培训不足、研究经验不够导致对伦理观的理解不足等现实问题。另外，虽然外部委员的选任纳入了管理章程，但实际运作却往往不能严格按规定执行。

4.4关于科研伦理法律的制定

在日本，针对具体问题的指南较多，各领域伦理纲要和规定也不在少数。虽然在技术士法等法律中也涉及了伦理的内容，但除了公务员伦理法外，还没有一部专门的医疗或工程技术伦理法律出台。

中国在科研伦理治理体系的建设上起步较晚，相关法律还有待制定，并且缺乏国家层次的法律规定；对伦理委员会的考评和监管力度还不够，体系不完善；不管是针对研究人员和伦理审查委员会委员，还是针对研究伦理专业人员的培训都刚刚起步；在公众参与上还流于形式，实质性存在欠缺。我们应当汲取日本的经验及教训，走自己的特色发展之路。

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[5]文部科学省，厚生労働省，経済産業省.ヒトゲノム·遺伝子解析研究に関する倫理指針[R].2001.

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(责任编辑沈蓉)

On the Governance System of Research Ethics in Japan

Feng Danyang1,Zhang Wenxia2

(1.China Agricultural University, Beijing 100193,China;2.Chinese Academy of Science and Technology for Development, Beijing 100083,China)

Modern governance system of research ethics in Japan is coordinated by the national government and research institutes,and supported by the sub-expert panels,those who scientifically established national guiding documents and professional norm.In the development, the universities and professional societies promoted the process.Universities from the bottom established the ethical committees, and the government set up IRB and RERB;meanwhile, programs in professionalsocieties developed to a series of governmental ethical codes and guidelines.Both national government and subordinate agencies built the national governance system of ethics together.The ethical committees in Japan are with a large number and concerned various fields.They own unified regulations and follow the ethical codes and norm within the field, but they are also with some problems.This article attempts to introduce and analyze the governance system of ethics in Japan from three viewpoints:the concept of governance, the structure and institutional norms, and show its experiences and revelations to China.

Research ethics; Japan; Governance system

中国科协调宣部重点调研项目“科技工作者的科研伦理意识调查”的成果之一。

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