陈仙明，俞加，陈丹，吕维敏，张国雄

（1.浙江水利水电学院机械与汽车工程学院，浙江杭州310018；2.杭州之江水处理设备厂，浙江 杭州310011；3.浙江省医疗器械研究所，浙江 杭州310009；4.杭州市中医院，浙江 杭州310007）

1 引 言

随着现代生活节奏的加快和亚健康生活方式的增多，慢性肾衰竭发病率持续增高，据统计，2010年全球接受血液透析治疗患者已超200万[1]。血液透析患者通过血液透析设备，每周要接触近400 L水，是健康人每周摄入水量的近30倍[2]。透析膜对透析液中的有毒物质不具备选择性。透析液中所含的有害物质，不但影响透析液电解质浓度，对血液透析设备造成损坏，更严重的是有害物质会通过透析膜扩散进入患者体内，造成透析患者发生急性和慢性并发症。透析用水是透析液主要组成部分，其水质直接关系到血液透析的治疗效果[3]。

2010年前我国透析用水处理设备未制定行业标准，各生产厂商按各自要求制定企业标准进行备案生产，市场上设备处理工艺和控制系统参差不齐，总体技术落后[4]。存在预处理不充分、运行参数监控缺失，反渗透膜处于恶劣运行环境，大大缩短其使用寿命的现象[5]。产水水质也不容乐观，据报道湖南省疾病预防控制中心于2003～2011年间对128家医院（三甲36家，非三甲92家）的透析用水进行随机抽样，共收集样品 223份，总合格率仅为36.3%[6]。

在浙江省科技计划项目（2006F11018）资助下，我们曾于2006年研制出了基于RO-EDI的新型血液透析用水处理系统，并取得了良好的临床效果[7]。在此项目的基础上，自2009年起作为标准主要起草人员全程参与了《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析》（YY0793.1-2010）[8]和《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：用于单床透析》（YY 0793.2-2011）[9]的起草工作。鉴于新标准对处理工艺和控制流程的要求较之前有较大提高，因此，有必要设计开发一套符合新标准要求的透析用水处理设备。

2 设计要求

项目组结合最新的临床需求和行业标准要求，重新对水处理工艺和控制系统进行了分析、规划和设计，并拟定如下改进点：

（1）透析用水处理设备在原有的处理工艺基础上，增设热消毒为常规消毒方式[8]，并确保其安全。

（2）根据行业标准和血液净化质控要求，设备运行的重要参数需记录和保存，并随时备查。

（3）供水回路采用循环直供水方式，保证可靠运行的前提下，有效降低微生物二次污染。

（4）设置故障分析和报警功能，并具备应急处理程序，保证供水的连续性和可靠性。

（5）人机界面友好，自动化程度高，减少医护人员的干预，降低误操作。

3 水处理工艺

根据行业标准和各地原水水质的实际情况，本系统所采用的工艺和结构主要包括：预处理单元、反渗透单元、循环输送单元和热消毒单元等部分，见图1。

3.1 预处理单元

预处理单元实现对自来水的初步处理，达到反渗透膜的进水要求。主要工艺包括：砂过滤器、软化器、活性炭过滤器和精密过滤器（保安过滤器）。砂过滤器实现大颗粒物质的初步过滤，软化器通过离子交换去除钙镁离子，降低硬度，活性炭过滤器吸附余氯和有机物，精密过滤器防止5 um以上颗粒进入反渗透膜，上述工艺最终有效保证反渗透进水的质量，延长膜的使用寿命。各滤器之间加装压力表，前三大滤器安装多路阀，实现定时冲洗或再生。

图1 工艺流程图1.原水泵2.砂过滤3.软化器4.活性炭5.精密过滤6.集水箱7.一级高压泵8.一级反渗透9.二级高压泵10.二级反渗透11.消毒水箱12.加热器13.消毒泵14.透析机a-f.电动三通阀Fig 1 Technological flow diagram

3.2 反渗透单元

反渗透单元是本系统的工艺核心，负责去除绝大部分有害物质（不含余氯），保证终端产水达到《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）。根据多年设备设计运行经验，一级反渗透能达到上述标准，本系统采用二级反渗透串联作为处理工艺，有效保障产水水质的稳定性。同时在管路和控制的设计上预留了紧急情况下第一级反渗透或第二级反渗透单独供水的能力，此冗余设计有效保障了供水的稳定性。

反渗透膜采用美国陶氏公司的聚酰胺复合膜，该膜能达到99%以上的脱盐率，实现无机盐、有机物、微生物、细菌等有害物质的去除，使产水符合要求[5]。一级反渗透采用格兰富CR526作为加压泵，三根陶氏BW30-400串联方式进行排布，二级反渗透采用格兰富CR327作为加压泵，两根陶氏BW30-400串联方式进行排布，膜壳采用竖直布置，大大缩小了主机体积。反渗透单元的关键部位安装足够的压力表、流量计和电导率计，满足脱盐率、回收率等运行参数的监测和计算。

3.3 循环输送单元

系统采用直接循环供水模式，在预处理和反渗透中间设置了集水箱，作为来水和回水的暂存区域。反渗透的产水被输送到血液透析使用点，多余的纯水再回到集水箱。该工艺有效保证了第一级反渗透和第二级反渗透的可靠衔接，与静态纯水箱供水方式相比大大降低了微生物二次污染的可能性。

按照行业标准要求，所采用的集水箱底部安装液位传感器，能实现液位监测和无水保护。水箱顶部配备0.45μm疏水性空气过滤器，溢流管加装防污染装置，内部安装喷淋系统，底部设计成圆锥形，并最低点安装排液口。输送管路采用氯化聚氯乙烯（CPVC）材质，管路外包隔热保温棉，在热消毒过程中有效降低热量流失。该管路材料不仅能有效输送热水，同时与含氯消毒剂、过氧乙酸、甲醛、臭氧等常用消毒介质相兼容。

3.4 热消毒单元

热消毒单元主要用于输送管路的消毒，由热水箱、热水泵、加热器、温度传感器和液位开关等组成。通过程序设置，实现非供水期自动对热水箱补水加热，再由热水泵将热水输送至循环管路进行热消毒，消毒完成后对输送管路的热水进行排放。

热水箱采用中空双层不锈钢设计，层间填充隔热泡沫颗粒。热水箱内部和管路回水点安装PT100温度传感器，箱内安装自制耐高温的干簧管浮球式液位开关。加热器采用两组2 KW并联方式，有效保证消毒区域水温高于80℃，内部电热丝串接热熔断保护装置，有效防止干烧发生。热水循环泵选南方泵CHL2-30LSWSR，实现热水输送。热消毒单元的热水泵出口通过电动三通球阀与血透室输送管路入口相通，输送管路回集水箱部分通过电动三通球阀与热水箱相通，最终实现管路的热消毒流程。

4 电气控制

电气控制是实现处理工艺协调的重要工具，能够对水质和设备运行参数实现监控，高效可靠的电气控制是设备运行的重要保障[10]。电气控制部分主要包括硬件电路设计、软件流程设计、人机界面设计三大部分。

4.1 硬件电路

硬件电路是控制系统的载体，主要由可编程逻辑控制器（PLC）、模拟量输入模块（A／D）、RS232通讯模块、触摸屏等控制核心和开关量输入、模拟量输入和开关量输出等外围器件组成，见图2。

4.2 软件流程

本系统软件流程见图3，触摸屏接受用户的参数设置和控制命令，PLC对开关量和模拟量实时监测，通过PLC内部梯形图程序和触摸屏组态设置，实现系统协调运行。主要控制要点如下：

图2 硬件框图Fig 2 Block diagram of the hardware

图3 主程序流程图Fig 3 Flow diagram of the main program

（1）加热器和泵高／低压（满／无水）联锁保护

系统中的高压泵、热水泵、加热器均与前后级水箱液位或管路压力开关建立安全联锁关系，当不符合运行条件时，控制核心及时关闭泵等执行器件，保证泵和加热器的安全运行。

（2）多工艺多模式选择控制

内部编制了二级反渗透联动运行、第一级反渗透单独供水和第二级反渗透单独供水等三套供水工艺。每套工艺程序启动后，相应的三通阀和安全联锁信号会重新匹配，实现一主二备的功能。通过触摸屏组态还实现了所有执行器件单独“点动”的运行模式，有助于设备调试和用水的紧急调配。

（3）热消毒运行、保护和警示

热消毒中加热器的工作受温度设置、现场温度及消毒时间的影响。结合热消毒过程的风险分析，程序对预加热失败、管路或水箱漏水、前端补水失败等潜在故障因素进行识别，消毒启动后，程序一旦监测到上述任一故障，则停止消毒程序，中断下次自动开机流程，并在手动开机供水时，提示“消毒未完成”，并给出未完成的故障代号。

（4）自动开关机和自动热消毒设置

触摸屏设置了开关机和热消毒的手／自动启动模式，两者自动模式的启动、触发均采用周制（7天）设计。开、关机和消毒采用独立系统设计，并相互联锁，系统处于开机时不会启动消毒程序，反之亦然。

（5）参数的记录、保存和交换

设备运行过程中电导率是重要的水质在线检测参数，该参数通过传感器送入PLC，最终存入触摸屏内存中。此外，设备运行和消毒日志也被存入触摸屏内存中。每次开机时微型打印机自动打印电导率，消毒结束（含因故障结束）时自动打印消毒日志。用户可以通过触摸屏上的USB口，将内部保存的参数拷贝到个人电脑，对数据进一步保存和分析。

图4 主控制界面Fig 4 Themain control interface

4.3 人机界面

采用7英寸触摸屏作为人机界面，界面主要包括：工艺流程监控区、按键控制区、参数设置区、消毒过程监控区、电导率历史曲线显示区等区域，主要包括主控制界面和辅控制界面，上述区域有效涵盖了参数设置、运行监控和历史数据查询，图4为主控制界面。软件部分取得了计算机软件著作权登记证（2015SR155444）。由于采用全自动开、关机运行方式，大大降低了人为的干预程度，减少了误操作的可能性。

5 结束语

本系统结合新的水处理设备行业标准，对原有处理工艺进行优化，增设了热消毒部分，通过控制部分升级，实现手／自动开关机和手／自动热消毒、多级反渗透独立运行、热消毒故障诊断与显示、关键参数存储与打印等新功能。该类型的设备自研制成功以来，已在杭州市第二人民医院、平湖市中医院、建德市中医院、余杭区第三人民医院、苍南县第三人民医院等进行临床使用，设备验收和医院常规水质检验，均符合标准要求，无不良事故发生，临床反应良好。