杨兴变 李洪庆

摘要[目的]利用色谱指纹图谱技术建立银杏叶胶囊质量监控方法。[方法]采用 RPHPLCDAD方法和中药色谱指纹图谱相似度软件对银杏叶胶囊进行了质量监控研究。色谱柱为InertsilRODS3 C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相为0.4%磷酸水（A）-乙腈（B）系统，梯度洗脱；流速为1.00 mL/min；柱温为30 ℃；检测波长为360 nm。[结果]银杏叶胶囊与对照品全峰匹配，其相似度为0.901～0.933。[结论]该方法操作简便、稳定、重复性好，为银杏叶胶囊质量控制提供实践依据及有效方法。

关键词银杏胶囊；质量监控；色谱指纹图谱

中图分类号S789.4；R917文献标识码A文章编号0517-6611（2016）04-197-02

Study on Quality Control for the Ginkgo Leaf Capsule by RPHPLCDAD Method

YANG Xingbian， LI Hongqing*（Center of Biochemical Engineering in Guizhou Province， Guizhou University， Guiyang， Guizhou 550025）

Abstract[Objective] To establish the quality control method for the ginkgo leaf capsules by chromatographic fingerprint. [Method] RPHPLCDAD method and the similarity evaluation system of traditional Chinese medicine chromatographic fingerprint were used to analyze the qualities of the ginkgo leaf capsules. A InertsilR ODS3 C18 （4.6 mm×250 mm， 5 μm） was used as analysis column and 0.4% phosphoric acid solution （A） / acetonitrile （B） as mobile phase at the flow rate of 1.00 mL/min with gradient elution. The column temperature was 30 ℃ and detecting wavelength was 360 nm. [Result] Compared with the reference substance， the similarities of the ginkgo leaf capsules were from 0.901 to 0.933. [Conclusion] The method is proved convenient， stable and repeatable， the study can provide practical basis and effective method for the quality control of the ginkgo leaf capsule.

Key wordsGinkgo leaf capsules； Quality control； Chromatographic fingerprint

2015年版《中国药典》记载银杏叶胶囊有3种规格：①每粒含总黄酮苷9.6 mg，萜类内酯2.4 mg；②每粒含总黄酮苷19.2 mg，萜类内酯4.8 mg；③每粒装0.25 g（含总黄酮醇苷40 mg、萜类内酯10 mg）[1]。这3种规格均仅规定了银杏叶胶囊有效成分总量，利用这种仅规定总含量的西药化学药品质量控制方式来对其进行质量评价，难以避免个别厂商人为地在产品中掺入槲皮素、山奈素等以提高总黄酮含量的不良行为，而此类劣质产品利用这种质量控制方式进行质量评价，是难以判定其优劣的。

目前，中药指纹图谱已成为国际上公认的中药质量控制最有效的模式[2-3]，其具有整体性、模糊性等特点，可以鉴别产品真伪，评判制备工艺的合理性，能有效地对中药进行整体性描述，达到控制产品质量的目的[4-5]。经文献查阅，关于银杏叶、银杏叶提取物及银杏注射液指纹图谱研究的报道很多[6-9]，但银杏叶胶囊及其相关的指纹图谱的研究未见报道。因此，笔者利用色谱指纹图谱技术对以注射剂用银杏叶提取物为原料制成的银杏叶胶囊进行了质量监控研究，为银杏叶胶囊质量控制提供实践依据，也为有力地打击个别厂商人为添加的不良行为提供行之有效的方法。……