凯恩斯

随着精准医疗和基因技术的发展，中国的那些化学仿制药企业将面临生存危机。

医药行业正在面临两大危机，其中最主要的一个危机是仿制药企业面临的一致性评价大关。卫计委要求仿制药必须进行一致性评价之后，现在所有的单子都必须上预BE（生物等效性）。有传言称，美国的BE成功率只有48%，而实际情况更低。美国医药业内有名的机构成功率达到60%就非常不错了。而且一个一致性评价费用是300万，对于一些规模小的药企来说，也是不小的负担。

中国医药行业面临的另一个难关是原研关。有人说，目前中医药行业的日子今年还好。是的，中医药企业还在吃老祖宗留下的剩饭。比如，一个六味地黄丸，还是1000年前，药王孙思邈给大唐皇帝武则天配的药方。

中国化药、生物药制药企业的1.1类新药研发也好不到哪里去。很多药企由于化药和生物药创新周期长、风险大，要么去做仿制药，要么去做靶向无要求的中药创新，因为中国药物审批更多的是对于数据的再一次审核，而不是给药物的科学性给予意见，况且临床数据也是正确率不高，这进一步打压了企业在化药和生物药上面的科研投入。

中国现有的化药和生物药的1.1类创新药大多数并非真正意义上的Me-first，而是Me-too，少数的Me-better，Me-too和Me-better其实就是找到原型药相似的化学结构，让其有更好的活性、靶向性或者药代动力学特点，说白了就是找到类似化学结构同样效果的药物，并且提升药物有效性或者针对性，以此获得专利权。……