鲁宗利/文

北京市通州区食品药品监督管理局

近年来，保健食品虚假、夸大宣传情况严重，为建立保健食品安全体制，进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，打击违法生产经营行为，全面落实“四个最严”的监管要求，推动保健食品行业健康发展，依据《北京市食品药品监督管理局关于印发保健食品专项整治工作方案的通知》（京食药监保化〔2016〕2号），北京市通州区食品药品监督管理局制定保健食品专项整治工作方案，并对辖区保健食品生产经营企业进行专项整治现场检查，发现问题及时惩处，已取得良好效果。

“依法整治、强化监管、促进发展”

北京市通州区食药监管局坚持“依法整治、强化监管、促进发展”的原则，深入开展保健食品专项整治工作，认真排查并着力解决保健食品生产领域非法添加、以次充好和经营环节夸大宣传、声称疗效、违法推销等突出问题；严格落实《食品安全法》以及相应法律法规的规定，规范保健食品生产经营秩序，严厉打击非法生产、无证经营以及其他各类违法违规行为；推动落实企业主体责任，健全保健食品质量安全管理制度，严格把控保健食品产品质量，提高保健食品产业发展水平。针对辖区“北京中加保罗生物科技有限公司”、“北京鑫弼康医药科技发展有限公司”等9家生产企业和150余家经营企业开展专项检查。

在保健食品生产环节，针对通州区保健食品生产企业，按照方案，重点检查生产环节项目，包括：是否按照生产工艺和产品配方组织保健食品生产；是否按照保健食品良好生产规范的要求组织生产；原辅料的管理是否符合相关要求；通过查验批生产记录，追溯产品生产过程，检查企业是否存在非法添加药物或其他化学物的情形；注重检查保健食品试制现场生产条件和生产记录等。

在保健食品经营环节，重点检查是否经营标识减肥、提高免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压等保健功能的产品；检查保健食品进货查验记录制度及执行情况；检查保健食品标签标识情况；进口保健食品的销售是否符合相关要求等。

明确分工 专项整治工作按进度完成

通州区食药监管局首先组织成立了保健食品专项整治工作领导小组，并明确了责任分工。保化科负责制定保健食品专项整治工作方案，协调落实各项整治工作任务，负责专项整治的执法指导和督查，汇总分析专项整治数据信息，负责辖区9家有实际生产能力保健食品生产企业的专项检查、监督抽检、案件查办等工作，对保健食品生产企业全覆盖监管。各食药监管所负责辖区保健食品经营企业的专项检查、违法案件查办等工作，15个食药监管所根据辖区保健食品经营企业摸底调查情况。作为本次专项整治重点，各食药监管所现场检查不得少于10家，企业数量不足10家的按实际数量检查并及时报送相关数据信息。

此次保健食品专项整治按进度有序进行，从2016年3月起实施，至8月结束，分四个阶段进行。第一阶段为动员部署阶段，在2016年3月完成。这一阶段主要是制定专项整治工作方案，召开辖区保健食品生产企业、各食药监管所工作人员会议，部署专项整治工作任务。做好宣传动员，公布投诉举报电话，营造社会舆论氛围。第二阶段为企业自查阶段，在2016年4月完成。通州区食药监管局结合本次专项整治工作要求及重点检查项目，要求保健食品生产企业自查，9家保健食品生产企业于4月15日向保化科提交《保健食品生产企业自查情况表》和自查报告，并于5月15日前报送北京市食品药品监督管理局保化监管处。第三阶段为集中检查阶段，为2016年5月至7月。通州区食药监管局保化科组织开展辖区保健食品生产企业的专项检查，各食药监管所开展本辖区保健食品经营企业的专项检查。确定专项检查的重点企业、重点品种、重点区域，采取日常检查、突击检查、飞行检查、错峰检查等多种方式进行，确保各项整治工作落实到位。第四阶段为巩固提高阶段，集中在2016年8月。在这个阶段，该区食药监管局主要针对在专项整治中发现的问题，督促企业及时整改落实；严格依法查处各类违法违规行为，实施产品退市、企业退出等强制性措施；认真总结本次专项整治工作经验，分析监管重点难点问题，查找监管疏漏和薄弱环节，积极提出监管工作建议，研究建立保健食品监管规范体系和长效机制。

对生产不规范行为及时惩处

在生产企业专项整治现场检查中，通州区食药监管局将9家有实际生产能力企业作为重点检查企业，对保健食品生产企业进行全覆盖监管，现场检查16家，飞行检查1家。出动执法车17余台，行政执法人员60余人。并结合2016年度保健食品抽检计划对8家企业开展保健食品抽检工作，抽检保健食品产品39批次。对存在保健食品生产企业厂区内产品会议宣传行为；批生产记录填写及签字不规范；生产车间功能间标识不全，地面有破损现象；库房中原料、成品及包材分区不清，货位卡标识不规范；洁净区二更无穿衣流程及更衣镜；产品留样数量不足等情况的，通州区食药监管局执法人员及时予以查处或责令整改。

2016年4月6日，保健食品专项整治检查组对北京海德润医药集团有限公司进行现场检查发现，北京海德润医药集团有限公司保健食品生产企业在厂区内有产品会议宣传行为，检查组高度重视，本着对产品质量负责的态度，避免出现虚假、夸大宣传、声称疗效、违法推销保健食品等突出问题，当场制作《现场检查笔录》，要求企业立即整改，合法生产、经营保健食品产品。2016年5月20日，检查组对北京海德润医药集团有限公司进行现场检查复查时发现，生产企业在厂区内产品会议宣传行为灭失，整改完毕。

2016年6月28日，北京市食品药品监督管理局保化处组织保健食品生产企业检查组，对北京绿山九保健茶有限公司进行飞行检查。通州区食药监管局积极协助并参与现场检查，现场检查了企业生产车间、实验室、原料库、成品库、包材库、留样室及“绿山九牌清润茶”、“绿山九减肥茶”的批准证书、企业标准，查看了产品配方、生产工艺和生产相关记录文件。在生产车间和成品库，未发现保健食品。检查中发现企业的原辅料进货查验、生产记录、留样管理等各项保健食品生产管理制度未严格落实。现场检查组当场立案，并展开调查处理，现场检查索取了北京绿山九保健茶有限公司《营业执照》、《食品卫生许可证》、《北京绿山九保健茶有限公司企业标准》复印件等有效证件；现场检查索取了法定代表人高某奇身份证复印件、被委托人邓某春身份证复印件、授权委托书、现场制作《现场检查笔录》、《责令改正通知书》（京通）食药监健责改〔2016〕080069号。2016年6月28日立案。

2016年7月7日，通州区食药监管局对北京绿山九保健茶有限公司法定代表人高某奇进行行政约谈。北京绿山九保健茶有限公司未按规定建立食品安全管理制度生产经营保健食品案的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第四十四条第一款的规定，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第二项规定给予行政处罚：警告。2016年7月27日，执法人员对北京同沃科技有限公司进行现场检查，现场检查检验室、生产车间、净化车间、原料库、成品库、样品室等。检查中发现生产车间空调制冷系统不能开启，不能满足产品生产工艺技术要求，现场检查组当场要求北京同沃科技有限公司立即整改，待整改完成后达到产品生产工艺技术要求后方可组织生产，并按照相关法律法规开展生产经营活动，进一步加强安全管理，做好防火、防雨、防盗等各项安全工作。

通州区食药监管局结合该区保健食品生产企业实际情况，将进一步组织开展通州区保健食品生产经营企业的专项检查，积极配合市局开展保健食品生产企业飞行检查。确定专项检查的重点企业、重点品种、重点区域，采取日常检查、突击检查、错峰检查等多种方式，确保各项整治工作落实到位。

经营企业管理制度仍待健全

在经营企业专项整治现场检查方面，通州区15个食药监管所根据辖区保健食品经营企业摸底调查情况，对144家保健食品经营企业进行专项整治现场检查。出动执法车70余台次，行政执法人员300余人次。以通过互联网、电视、媒体等宣传销售保健食品的企业，会议销售保健食品以及直销保健食品的企业，保健食品集中交易市场作为本次专项整治重点，各食药监管所现场检查不得少于10家；该区这三类重点企业数量不足10家的，结合日常监督检查、投诉举报、行政处罚等情况，选择其他企业进行检查。同时，结合本年度保健食品快速检测抽检计划要求，组织开展保健食品经营企业快速监督抽检工作。发现了存在保健食品经营企业管理制度的建立不全面、不完整；保健食品购入产品供货商资质索取不够齐全；保健食品销售专柜、分区及货柜标识书写不规范；保健食品购进及销售台账书写不规范等问题。