雷成康,杨范莉

(1.西安市食品药品检验所，西安　710054；2.西安交通大学药学院，西安　710061)



《中国药典》2010年版二部注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量测定方法探讨

雷成康1,杨范莉2

(1.西安市食品药品检验所，西安710054；2.西安交通大学药学院，西安710061)

目的 研究磷酸盐缓冲液的用量对舒巴坦对照品色谱峰的影响。方法以半峰宽、拖尾因子、理论板数及质量/面积等参数为指标，研究不同用量的磷酸盐缓冲液对舒巴坦对照品色谱峰的影响程度，从而确定合适的磷酸盐缓冲液用量。结果随着磷酸盐缓冲液用量的增加，各指标均有不同程度的下降。结论磷酸盐缓冲液的用量必须控制在合适的范围内。

舒巴坦；高效液相色谱法；色谱峰评价

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠收载于《中国药典》2010年版，为头孢哌酮钠及舒巴坦钠不同配比的复方制剂，实验证实，2种成分配伍后增强了抗菌活性[1-2]，应用于临床抗感染效果较佳[3]。其含量测定方法为高效液相色谱法，采用头孢哌酮对照品及舒巴坦对照品分别测量[4-6]。在溶解对照品时，《中国药典》规定：将对照品先以少量磷酸盐缓冲液[0.2mol·L-1的磷酸二氢钠溶液-0.2mol·L-1的磷酸氢二钠溶液(39∶61)]溶解，再用流动相稀释制成1mL各含0.5mg的溶液，磷酸盐缓冲液起助溶作用。《中国药典》规定在溶解对照品时所用磷酸盐缓冲液的用量为“适量”，即能完全溶解对照品的最少溶剂量。笔者在实际检验中发现，磷酸盐缓冲液的用量对舒巴坦峰有明显的影响，进而会影响含量测定的结果。……