于妮娜，张　玲，孟淑华

(1.陕西省新药审评中心，西安　710065；2.西安天一秦昆制药有限责任公司，西安　710077)



阿托伐他汀钙片有关物质的HPLC分析法

于妮娜1，张玲2，孟淑华2

(1.陕西省新药审评中心，西安710065；2.西安天一秦昆制药有限责任公司，西安710077)

目的 建立阿托伐他汀钙片有关物质的测定方法。方法采用反相HPLC法，测定阿托伐他汀钙片有关物质的含量。采用SyncronisC18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)；流动相A为醋酸缓冲液∶乙腈∶四氢呋喃(61∶27∶12)，流动相B为醋酸缓冲液∶乙腈∶四氢呋喃(47∶41∶12)；流速为1.5mL·min-1；检测波长为260nm；柱温为35 ℃。结果阿托伐他汀钙杂质1、杂质2、杂质3、杂质4、杂质6与阿托伐他汀峰均可达到基线分离；检测限分别为阿托伐他汀2ng，杂质1 2ng、杂质2 2ng、杂质3 2ng、杂质4 2ng、杂质6 1.6ng，且重复性良好，总杂质RSD值为1.87%(n=6)。结论该方法稳定、可靠、专属性强，可用于阿托伐他汀钙片的有关物质检测。

阿托伐他汀钙；有关物质；杂质测定；高效液相色谱法

阿托伐他汀钙(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O是选择性、竞争性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，可显著降低胆固醇水平，降低心肌梗死和脑卒中的发病危险，对原发性高胆固醇血症，包括家族性高胆固醇血症、混合型高胆固醇血症以及纯合子家族性高胆固醇血症患者具有显著的疗效。对于阿托伐他汀钙片有关物质的研究也有文献报道[1-4]，而国家标准[5-6]仅控制单个杂质和总杂质，对于杂质的研究并不充分，不能有效地控制。本实验结合USP、CP和EP等[7-8]对阿托伐他汀钙片有关物质的检测方法进行研究，采用对照品外标法对已知杂质进行定性、定量测定，其他未知杂质采用主成分自身对照法定量。……