刘　越，罗定强*，康　荣，王国海

(1.陕西省食品药品检验所，西安　710065；2.西安医学院，西安　710021)



平消胶囊(片)HPLC特征图谱研究

刘越1，罗定强1*，康荣2，王国海1

(1.陕西省食品药品检验所，西安710065；2.西安医学院，西安710021)

目的 建立平消胶囊(片)的特征图谱，提高其质量控制水平。方法以甲醇为溶剂，进行超声提取；色谱柱：Kromasil C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：乙腈-5 mL·L-1磷酸水溶液，梯度洗脱；流速：1.0 mL·min-1；检测波长：263 nm；柱温:35 ℃。结果平消胶囊(片)各成分得到了较好的分离，以柚皮苷为参照物，确定了9个共有色谱峰，分别来源于马钱子、枳壳和五灵脂。结论该方法准确、重复性好，可同时分离平消制剂中的多种成分，尤其是对现有标准方法中枳壳主要成分柚皮苷薄层鉴别项易出现假阳性结果的现象进行补充。

平消胶囊(片)；特征图谱；枳壳；质量控制

平消胶囊(片)为2013年国家药品计划抽验品种，现行质量标准收载于《中国药典》2015年版一部，主要由郁金、仙鹤草、五灵脂、白矾、硝石、干漆(制)、枳壳(麸炒)和马钱子粉8味中药组成[1]；具有活血化瘀、散结消肿和解毒止痛的功效；对毒瘀内结所致的肿瘤患者具有缓解症状、缩小瘤体、提高人体免疫力和延长患者生存时间的作用。平消制剂是经临床实践确证的抗癌药，尤其是对乳腺癌、肺癌和食道癌等恶性肿瘤具有较好的疗效[2]。现行的标准方法较简单，鉴别项中只对马钱子和枳壳进行了控制，含量测定项下只对马钱子药材成分中的士的宁进行含量测定，难以有效控制平消胶囊(片)的质量，且枳壳混伪品种较多[3]，多含有与柚皮苷结构类似的黄酮类化合物[4-5]，依据现行标准方法使用硅胶G为吸附剂，乙酸乙酯-甲酸-水三项系统为展开剂，很难有效分离上述黄酮类化合物，容易造成假阳性结果。……