周洪艳

盐酸雷尼替丁胶囊的质量研究

周洪艳

（1.哈尔滨商业大学生命科学与环境科学研究中心，哈尔滨 150076；2.哈尔滨市医药工程学校，哈尔滨 150076）

盐酸雷尼替丁胶囊参照《中国药典》2010年版二部药品标准，对其性状、鉴别、检查(装量差异、微生物限度)、含量等指标进行质量研究，为工艺、处方设计以及质量控制提供全面的质量依据。

盐酸雷尼替丁胶囊；质量；研究

1　样品

样品来源：自备；样品批号：20150201、20150202、20150203；试剂：均为分析纯。

2　仪器

RCZ-8A溶出试验仪；TLCSCANNEER3型薄层色谱扫描仪；UV－2550型紫外分光光度计；YOKO-BD型薄层电动点样仪。

3　质量研究

3.1性状

取三批样品，倾出内容物进行性状检查，结果见表1，表明：三批样品与标准中要求的性状一致，性状均为类白色颗粒，符合国家标准。

表1　性状检查结果Tab.1 Character inspection results

3.2鉴别

表2　检查结果Tab.2 Inspection results

A.取三批样品内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g），置试管中，用小火缓缓加热，试管口处置一湿润的醋酸铅试纸，观察反应现象。同法检查空白辅料，结果见表2，表明：三批样品均显相同的鉴别反应，空白辅料无干扰。

B.分别取三批样品装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约相当于雷尼替丁25mg），置100mL量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外——可见分光光度法，在200～400nm波长内进行扫描，结果，在228nm与314nm的波长处应有最大吸收。同法检查空白辅料，结果见表3，表明：三批样品在228nm与314nm波长处均有最大吸收，空白辅料在228nm与314nm波长处无吸收。

表3　检查结果Tab.3 Inspection resu lts