徐娜娜，陆　瑶，陈瑞芳，温改艳，阳国平，黄志军，项玉霞，李　莹，袁　洪，彭　艳（中南大学湘雅三医院临床药理中心，湖南长沙410013，979893427@qq.com）

中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究*

徐娜娜，陆瑶，陈瑞芳，温改艳，阳国平，黄志军，项玉霞，李莹，袁洪，彭艳＊＊
（中南大学湘雅三医院临床药理中心，湖南长沙410013，979893427@qq.com）

目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书，参考国内外相关法则，归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式，通过分析要素完整性、各要素告知率及告知形式采用率，比较中外知情同意书中妊娠的告知内容和告知形式的差异。结果本次研究共抽取知情同意书177份，其中中国107份，国外70份。中国知情同意书妊娠告知完整的比例低于国外（19%vs.56%，P=0.000）。与国外相比，中国告知率较低的要素有：妊娠风险研究（32%vs.73%，P=0.000）、随访期妊娠检查（33%vs.56%，P=0.002）和避孕措施（22%vs.53%，P=0.000）。结论中国药物临床试验知情同意书妊娠告知完整性低于国外，其中妊娠风险研究、随访期妊娠检查和避孕措施具有明显的告知缺陷；中国知情同意书妊娠告知形式相比较差。

药物临床试验；知情同意书；妊娠告知

药物临床试验是以人为对象的生物医学研究，必须对受试者的安全和权益予以充分的保障［1］。知情同意书是保障人类受试者各项权利的重要方式，也是研究者履行告知义务的主要形式［2］。……