樊兴芳，王　涛（北京大学公共卫生学院，北京100191）

专职CRC在临床试验中的应用现状调查

樊兴芳，王涛△（北京大学公共卫生学院，北京100191）

目的了解和掌握专职研究协调员（CRC）在临床试验中的应用及其现状。方法以国内首家关于CRC的组织“CRC之家”作为研究对象，采用整群抽样、问卷调查的方式，了解CRC的从业背景、收入、工作量及职业发展和职业选择等现状。结果CRC的大多数为中青年；大多数CRC有医药相关背景，其中以护理专业和护士工作背景的员工所占比例最多；薪资水平集中在4 000～＜5 000元/月（36.39%，115/316）和5 000～＜6 000元/月（25.95%，82/316）；60.13%的CRC认为自己承担的临床研究项目占总工作量的80%～120%，大多数CRC处于满负荷的工作状态；负责的研究数量大多集中在2～3个（41.46%，131/316），也有31.96%（101/316）的人员集中在4～5个项目；从事CRC最大的优势主要集中在稳定、不出差、工作简单等，时间的充裕、工作自由成为吸引CRC从业的因素。结论CRC行业是提高临床研发质量和速度的催化剂，让每一位在行业中从业的人员感受到归属感和成就感，因此需要法规、基地管理组织公司及药物临床研究机构的共同努力。

临床试验；CRC；现状；问卷调查

临床试验的设计、实施、协调和分析都需要各学科专家组成的团队来完成，包括主要研究者、次要研究者、研究护士和（或）研究协调员（CRC）、数据录入专员、文件管理专员、药师、监察员和统计学家等［1-2］。其中，临床研究协调员又称研究协调员/机构协调员、临床试验协调员，主要工作是在临床研究机构中从整体上协调临床研究的进程。在CRC发展之初，这些工作主要由医生、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员担任，但这些专业人员有自身职责，若兼任临床试验的协调工作，常因职责不明、分身乏术等原因造成试验研究质量的下滑［3-4］。随着对临床试验的伦理、科学与效率等各方面要求的逐渐提高，专职CRC这个职业应运而生，越来越多的CRC在临床研究中担任着重要角色。然而，当前我国临床研究的法规和规范还不够健全，CRC作为新兴职业在这种环境下的发展仍受到一定困难。2014年12月24日，CRC协作组织——“CRC之家”正式成立，成为国内首家关于CRC的组织，提供了CRC这个职业在我国的规范管理与合理发展搭建了坚实的平台。本研究拟通过对“CRC之家”的调查，对当前CRC的发展背景、现有情况进行深入探讨、分析。

1　资料与方法

1.1一般资料采用整群抽样的调查方法，通过“CRC之家”的15家基地管理组织（SMO）成员向下属的CRC工作人员进行问卷发放；采用问卷网作为问卷承载平台，主要采用选择题的方式、无跳过答题等设置；答题采取匿名的方式，根据微信ID获得唯一填表的认证，避免重复填写问卷；答题时间设置为2015年1月1日至2月1日，回收的问卷通过网络进行统计，分析选项填写情况。共回收问卷316份，有效问卷316份，有效回收率为100%。

1.2问卷调查调查问卷共分为3个部分：（1）CRC的主要背景及经验：年龄、教育背景及专业背景；（2）CRC的工作现状：CRC的收入情况及工作量；（3）CRC的职业发展：CRC对工作现状的满意度及职业发展的需求和期望。由于目前对于CRC这个新兴职业的发展和要求，甚至工作范围，在我国现有的法规和规范中都没有描述，现有的工作职责和日常工作范围主要根据主要研究者的授权和不同领域研究项目的要求进行设置，不统一且没有可以衡量的标准，因此，对于CRC的工作职责和日常工作内容，在本问卷中未予涉及。

2　结　果

2.1CRC人员的主要从业背景分析从年龄上分析，CRC的员工大多数为中青年。一个常规的肿瘤研究，入组一个受试者可能在同一天不断地往返于医院3～5个科室，为了及时获得所有当天随访产生的资料，需要CRC投入大量的体力和精力；从工作年限上分析，CRC这个新兴行业对于年轻人更加有吸引力。对于传统方式培养的医疗人才来说，药物临床研究是一个比较陌生的领域。一些医院的护士、实习生在实际工作中接触和了解了临床试验，成为药物研发领域的后备力量；从教育背景上看，受访的大多数CRC有医药相关背景，其中以护理专业和护士工作背景的员工所占比例最高。见表1。

表1　CRC人员的主要从业背景分析（n=316）

2.2CRC人员的收入及工作量薪资水平集中在4 000～＜5 000元/月（36.39%）和5 000～＜6 000元/月（25.95%）。60.13%的CRC认为自己承担的临床研究项目占总工作量的80%～120%，有很大一部分CRC是满负荷的工作状态。大多数CRC负责的研究数量比较集中在2～3个［41.46%（131/316）］，也有31.96%（101/316）的人员集中在4～5个项目，而其中61.70%（195/316）的CRC负责的中心数目仅仅集中在1～2个医院。有37.66% （119/316）的CRC能够保证驻点在1家医院工作。

2.3CRC人员的职业发展和职业选择从事CRC最大的优势主要集中在稳定、不出差、工作简单等。与临床一线工作相比，时间充裕、工作自由成为吸引CRC从业的因素，并迅速让CRC入职后产生满足感。对于刚刚踏入新工作领域的人，系统地培训可以让新员工尽快地了解和投入工作。SMO公司提供有价值的培训，成为CRC非常看重的因素之一。见表2。

表2　CRC人员的职业发展和职业选择（n=316）

续表2　CRC人员的职业发展和职业选择（n=316）

3　讨　论

我国现行的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局内部会审议通过，从2003年9月1日起施行，是我国现行对药物临床实验质量管理的最权威文件［5］。在我国GCP中，“研究者”的必备条件是“医疗机构”、“具有相应专业技术职务任职”和“行医资格”。严格来说，CRC并不属于我国GCP中定义的“研究者”。CRC是经过培训后，被主要研究者授权，在临床试验中协调研究者进行非医学性判断的事务性工作人员［6］。国内相关学者对中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心/国家药物临床试验机构近10年培养管理CRC的工作经验进行总结后，也将CRC的工作职责概括为“支持、协调、管理”三大方面，主要包含填写核查病例报告表（CRF）、回答数据质疑表、协调申办方和相关科室、管理研究额文件等共13项内容［7-8］。近年来，对于CRC的工作职责探讨的文献，普遍按照临床研究开展的先后顺序，将CRC的工作职责定义为：（1）临床试验前准备阶段：伦理申请、接受方案培训、协调科室准备项目启动、财务管理、物资交接；（2）临床试验进行阶段：受试者招募、协助受试者知情、协助受试者筛选、CRF誊抄、药物清点、资料管理、协调监查和稽查；（3）临床试验结束阶段：数据答疑、文件存档、经费分配［9-10］。

本研究结果显示，CRC的员工大多为中青年、工作年限不长，且受访的大多数CRC有医药相关背景，其中以护理专业和护士工作背景的员工所占比例最多。这与欧美和日本CRC的专业背景相一致［11-12］。在对现有CRC工作量的调查显示，60.13%的CRC认为自己承担的临床研究项目占总工作量的80%～120%。大多数CRC的负责的研究数量集中在2～3个［41.46%（131/316）］，也有31.96% （101/316）的人员集中在4～5个项目。而其中61.70%（195/316）的CRC负责的中心数目仅仅集中在1～2个医院。有37.66%（119/316）的CRC能够保证驻点在1家中心工作。为了解决CRC工作量大、工作繁琐的问题。SMO公司在管理上采取集中项目，集中研究中心的方式，尽量减少CRC往返于各个医院之间的时间成本，同时加强CRC对同一研究方案及同一中心操作流程的熟悉度，以提高工作效率。被调查的CRC认为本职业最大的优势主要集中在稳定、不出差、工作简单等。由于大多数CRC来源于护理等临床专业，在寻找新的工作时，首先考虑的是与临床一线工作对比。时间的充裕、工作的自由成为吸引CRC从业的因素，并迅速让CRC入职后产生满足感。其次，对于刚刚踏入新工作领域的人来说，系统的培训可以让新员工尽快了解和投入工作。由于CRC的工作内容重复性较高，一部分CRC对简单、重复性工作比较满意。工作的“性价比”成为大家进一步思考的因素。收入及工作量的多少成为CRC人才流失的主要原因。

近年来，我国药物临床试验蓬勃发展，项目也大幅度增多，各种国内外合同研发组织一时崛起，因此对临床监察员的需求也急剧膨胀，以弥补申办方监察力度不足的事实。同时，随着临床研究数量的激增，我国研究者工作量也因此明显上升，但没有人可以弥补研究者工作量的空缺。大部分研究者在临床工作之余进行临床研究的管理，人力资源不足问题尤为突出。像所有的项目管理一样，临床研究项目开展的“铁三角”——质量、成本、效率都需要研究者投入充足的精力和细致的工作［11-12］。但在很长的一段时间里，我国的研究者连最基本的病例报告表都没有时间完成，甚至出现了一些不规范的行为。临床研究的质量就是药物研发的生命，为了提高研究质量，弥补研究者工作时间的需要，这种情况并不是长远之计。食品药品监督管理局早就在《Risk Based Monitoring》指南中指出，临床试验的进度和质量是“研究中心生产出来的，不是监查出来的”，解决研究者一方人手不足的现状才是解决问题的关键［13-15］。

在“CRC之家”成立之初，由于时间和参与对于成员SMO管理程度影响，本调查仅对下属SMO公司一部分CRC的情况进行了调查，未扩大样本量进行深入调查，具有一定的局限性，因此，仅能反映出CRC之家下属SMO成员公司的部分现状。随着CRC之家的不断壮大，可以为整体了解SMO公司及CRC现状提供动态的资料。CRC行业是提高临床研发质量速度的催化剂，规范整个行业，让每一个在行业中从业的个人感受到归属感和成就感，因此，需要法规、SMO公司及药物临床研究机构的共同努力。中国药物研发的不断发展和规范，有利于CRC行业会更好、更快地发展，逐渐形成中国临床研发领域有特色的技术型人才库。

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Investigationonapplicationstatusquooffull-timeCRCpersonnelinclinicaltrials

Fan Xingfang，Wang Tao△（School of Public

Health，Peking University，Beijing 100191，China）

ObjectiveTo investigate the application of full-time research coordinator（CRC）in clinical trials and its status quo.MethodsThe first domestic CRC organization"the Home of CRC"was selected as the research object，the background of CRC practitioner background，income，workload and career development and career choice were obtained by using the way of the cluster sampling and questionnaire survey.ResultsThe majority of CRC employees were young and mid-aged people，and had the pharmaceutical related background，in which the staffs with nursing specialty and nurses working background accounted for the maximal proportion；the salary level concentrated in 4000-＜5000 Yuan/month（36.39%，115/316）and 5000-＜6000 Yuan/ months（25.95%，82/316）；60.13%of CRC considered that the assumed clinical research project occupied 80%-120%of the total workload，most of CRC were in full load working condition；personnel responsible for the number of studies were concentrated in 2-3 projects（41.46%，131/316），31.96%（101/316）of CRC concentrated in 4-5 projects，and the biggest advantages of engaging CRC were in stability，no business trip，work simplicity，etc.，plenty of time and work freedom became the reasons attracting CRC practitioners.ConclusionCRC industry is a catalyst for improving the quality and speed of clinical research and development，so that every person in this industry feel a sense of belonging and a sense of accomplishment，which needs the joint effort of regulations，SMO companies and drug clinical research institutions.

Clinical trial；CRC；Current situation；Questionnaire

10.3969/j.issn.1009-5519.2016.11.005

A

1009-5519（2016）11-1615-03

樊兴芳（1983-），硕士研究生，主要从事药物临床试验相关工作。
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，E-mail：twang@bjmu.edu.cn。

（2016-03-07）