赵艳艳，张晓虎

(商洛学院生物医药与食品工程学院，陕西　商洛　726000)



“质量源于设计”理念在制药工艺学中教学的应用*

赵艳艳，张晓虎

(商洛学院生物医药与食品工程学院，陕西商洛726000)

制药工艺学是制药工程专业的专业主干课程之一。本文从“QbD”理念与制药工艺学课程的关系、“QbD”理念在制药工艺学教学过程中的应用、教学效果等方面进行分析，进行基于质量源于设计理念的制药工艺学课程教学方法、思路的研究，提高学生设计能力、实践能力和综合能力。结果表明，该方法能够显著提高学生的质量规范意识。

制药工艺学；质量源于设计；教学改革；教学实践

制药工艺学是研究药物工业生产过程的共性规律及其应用的一门课程，其课程体系涵盖化学制药工艺、生物技术制药工艺和中药制药工艺三个领域、众多知识单元和知识点[1-2]。药品质量是药品研发开始就必须考虑的关键因素，需要在在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等方面进行深入研究，积累翔实数据，并确定最佳的产品配方和生产工艺，这就是药品设计的“质量源于设计”(QbD)理念[3-4]。基于该理念，在制药工艺学课程教学过程中，应充分考虑药品的特殊性，针对生产条件、所需环境等具体要求，对学生渗透工程理念和质量理念，将QbD理念和空间设计概念融入日常教学中，使学生建立质量概念。商洛学院作为新建地方本科院校，面临着从“应用型”本科院校向“应用技术型”本科院校转变的机遇和挑战，迫使教师转变教学理念，重视实践教学，使学生能够更好的服务地方。……