卢佩佩，黄国虹，崔彦杰，王昌敏新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐　830001

强生Vitros V5600全自动生化分析仪性能评价及在急诊检验中的应用

卢佩佩，黄国虹，崔彦杰，王昌敏
新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心，新疆乌鲁木齐830001

目的对强生Vitros V5600全自动生化分析仪进行性能验证，以便为急诊检验提供迅速、准确的检测结果。方法参照美国临床实验室标准化委员（NCCLS）指南有关检测系统性能验证文件EP15A、EP6-A的要求对选定生化检测项目的精密度、线性范围、最大稀释倍数、方法学比对进行评价。结果21项生化指标的精密度、线性范围均符合厂商说明；经稀释后检测均值回收率均在90%＜R＜110%之间。结论强生Vitros V5600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。

全自动生化分析仪；性能验证；精密度；线性范围；最大稀释倍数

［Abstract］Objective To validate the Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer in order to provide rapid and accurate detection results of emergency test.Methods The precision，linearity range，maximum valid dilute double and methodology comparison of selected biochemical test items were evaluated referring to the requirement of test system performance verification file EP15A and EP6-A in the American committee of clinical laboratory standards guidance.Results The precision degree and linearity range of 21 biochemical indicators conforming to the manufacturer instructions were evaluated，and the recovery rate of detection mean value was between 90%and 110%after dilution.Conclusion The analyticity of Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer can meet the quality target requirement.

［Key words］Full-automatic biochemistry analyzer；Performance validation；Precision degree；Linearity range；Maximum dilution ratio

强生Vitros V5600全自动生化分析是被称作干化学分析仪的一款全自动生化分析仪。所谓“干”是指其原理是将所需分析试剂固化于多层复合膜，当少量待检样品添加在膜上即可进行定性或定量分析。该分析仪具有抗干扰能力强、操作简便、检测迅速等特点，能够满足急诊标本检测，广泛应用于临床。该临床检验中心根据ISO15189医学实验室认可标准的要求，对该中心所拥有的强生Vitros V5600全自动生化分析进行了性能验证，现报道如下。

1　材料与方法

1.1仪器与试剂

强生Vitros V5600全自动生化分析及效期内Vitros原装配套试剂。BIO-RAD生化分析质控品（高值、低值2个浓度）。

1.2标本

就诊于该院急诊患者新鲜血清样本，无溶血、脂血、黄疸。

1.3方法

1.3.1精密度 依据EP15A方案进行。操作者按照标准操作进行仪器保养、校准、质控品检测。选择BIO-RAD生化分析质控品高值、低值2个浓度，每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续测定5 d。根据公式分别计算批内、批间CV值。结果须符合要求：参照各项目CLIA'88总TEa，批内精密度CV值＜1/4TEa-CLIA'88，批间精密度CV值＜1/3TEaCLIA'88。

1.3.2线性范围依据EP6-A方案。选择高值血清作为高值标本（H）（接近检查线性上限），低值血清作为低值标本 （L）（接近检测范围下限）。按照下列比例：400 uL H、320 uL H+80 uL L、240 uL H+160 uL L、160 uL H+ 240 u/L、80 uL H+320 u/L、400 ul/L，得到6个浓度的样本。在检测系统测定上述所制备的6个样本，每个样本测定2次，全部实验在尽可能短的时间内完成。结果须符合要求：平均斜率法评价分析，R2＞0.95，0.97＜b＜1.03。1.3.3最大稀释倍数依据EP6-A方案。选择较高浓度的样品（浓度为稀释后位于检测范围的上1/3），使用仪器上的自动稀释倍数进行检测，计算稀释回收率=（实测值/预期值）×100%。结果须符合要求：稀释后检测均值回收率在90%＜R＜110%之间。

2　结果

2.1精密度验证结果

精密度验证的21个项目包括K、Na、CL、Ca、Mg、P、ALT、AST、GGT、AKP、ALB、TP、TBIL、UREA、CREA、UA、CHOL、TG、dHDL、GLU、CK，批内精密度CV值均在1/ 4TEaCLIA'88范围内，批间精密度CV值也均在1/ 3TEaCLIA'88范围内。见表1。

2.2线性范围验证结果

选取合适方案的标本进行稀释检测得到方程式Y= bX+a，21个项目斜率b均在0.97～1.03之间，R2＞0.95，截距a与0相比，差异无统计学意义（P＞0.05），说明该实验室检测结果验证了厂家试剂说明书提供的线性范围。见表2。

2.3最大稀释倍数验证结果

选定合适标本按照临床需要 UREA、CREA和CHOL进行2倍稀释，AKP、GGT和TBIL进行3倍稀释，ALT、AST和TG进行10倍稀释，CK进行20倍稀释，计算稀释回收率后结果均在90%＜R＜110%之间。见表3。

3　讨论

随着干化学技术的日趋成熟，干化学分析仪在临床生化检验中被广泛应用。根据ISO15189：2012（E）《医学实验室-质量和能力认可准则》的要求，实验室应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件［1］。通过该中心对Vitros V5600全自动生化分析仪系统的基本性能验证，证实其基本性能均符合公司说明的要求。该验证中采用NCCLS EP15-A和EP6-A文件作为指导性文件。在精密度验证中，EP15-A方案仅需5 d，每天每个浓度测定4次，与以往EP5-A2方案需要连续测定20 d相比［6］，用较少的实验天数和实验步骤即可达到相同的效果，可操作性强、方法简便，同时减少因标本保存的不稳定性对实验造成的可能影响。Vitros V5600全自动生化分析仪仪器构造相对简单，操作简便灵活，检验结果准确可靠，与相应的医院检验信息系统（LIS）配套使用，可极大地提高检测结果回报时间［2］，真正实现为危重和急诊患者开设绿色通道，适用于急诊检验［3］。

表1　精密度验证结果

表2　线性范围验证结果

表3　最大稀释倍数验证结果

综上所述，临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后，因此检验结果必须准确、可靠，否则会给患者造成不良的医疗影响。而检验结果与检测系统有着密不可分的关系。由于检测系统受多种因素的影响，如标本处理、试剂的状态、仪器状态、检验人员的素质等［4］，实验室人员必须认真执行标准化操作规程，对仪器进行保养与维护，定期对检测系统的性能进行评价［5］，为临床提供更准确、更可靠的检测结果。

［1］中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL41医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明［S］.北京：中国合格评定国家认可委员会，2012.

［2］张莉，程利，朱芳，等.对两种生化检验结果回报时间的调查分析［J］.实验与检验医学，2010，28（1）：39-40.

［3］徐庆雷，马小波，王洪建.强生Vitros 350在急诊检验医学中的应用价值［J］.中国误诊学杂志，2010，10（10）：73-83.

［4］郭伟刚.影响生化分析结果的几点因素［J］.中国医药指南，2011，9（35）：244-245.

［5］吴黎明.干、湿化学法检测常规急诊项目的比较［J］.江苏大学学报，2009，19（6）：499-501.

Performance Evaluation of Johnson Vitros V5600 Full-automatic Biochemistry Analyzer and Application in the Emergency Test

LU Pei-pei，HUANG Guo-hong，CUI Yan-jie，WANG Chang-min
Clinical Laboratory Center，Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital，Urumqi，Xinjiang Uygur Autonomous Region，830001 China

R459.7

A

1672-5654（2016）04（c）-0093-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.12.093

卢佩佩（1983.3-），女，山东济南人，本科，中级，主要从事医学检验工作。

王昌敏（1968.2-），女，四川人，研究生，主任技师，主要从事医学检验工作，E-mail：dodo625@126.com。

2016-01-17）