金哲刘朝晖黄敏（北京中医药大学东方医院妇科，北京00078；北京大学第一医院妇产科，北京00034；3湖南方盛制药股份有限公司国家企业技术中心，长沙4005）

金英胶囊治疗盆腔炎性疾病的临床研究方案

金哲1刘朝晖2黄敏3*
（1北京中医药大学东方医院妇科，北京100078；2北京大学第一医院妇产科，北京100034；3湖南方盛制药股份有限公司国家企业技术中心，长沙410205）

目的本试验旨在研究在分层设计的情况下，不同干预措施即中西药联合应用和中药、西药单独应用对盆腔炎性疾病的有效性和安全性。方法设计采用多中心、随机双盲、阳性药平行对照、分层设计的试验方法。拟纳入384例患者，根据病情轻重不同分为层1（192例）和层2（192例），层1和层2又各自分为试验组（96例）和对照组（96例）。层1试验组接受金英胶囊和抗生素短疗程的治疗，对照组接受抗生素标准疗程的治疗。层2试验组接受金英胶囊的治疗，对照组接受抗生素标准疗程的治疗。结果疗程4周，随访2个月经周期，观察治疗前后McCormack评分、中医证候评分、实验室检查指标（白细胞、血沉、C反应蛋白、阴道分泌物涂片、妇科B超检查）的变化以及随访疾病复发和后遗盆腔痛发生的情况。讨论金英胶囊与抗生素联合应用及单独用药治疗盆腔炎性疾病的有效性与安全性较好，为制定和优化盆腔炎性疾病的中医和中西医结合治疗方案提供依据。

金英胶囊；盆腔炎性疾病；随机对照；分层设计；带下病

盆腔炎性疾病（pelvic inflammatory disease，PID）是指女性内生殖器及其周围结缔组织和盆腔腹膜发生的炎症，具有“两高一低”（发病率高、复发率高、有效控制率低）及直接、间接医疗费用较高的特点。……