胡鹏洲，马　亮，郭代红，范　琦，王啸宇（.重庆医科大学，重庆 40006；.解放军总医院药品供应中心，北京 00853）



·案例分析·

541例马来酸桂哌齐特药品不良反应报告及风险因素分析

胡鹏洲1，马亮2，郭代红2，范琦1，王啸宇2（1.重庆医科大学，重庆 400016；2.解放军总医院药品供应中心，北京 100853）

目的：通过自发ADR报告分析，探索马来酸桂哌齐特的临床用药风险相关因素，为进一步开展临床安全性评价研究提供依据。方法：采用回顾性研究方法，提取解放军ADR监测中心数据库中所有马来酸桂哌齐特ADR报告数据，并对患者年龄、用法用量、ADR累及系统/器官及主要临床表现等进行统计分析。结果：541例ADR报告中，严重ADR及新的ADR报告构成比分别为3.32％、9.24％；发生ADR的患者中，以50岁以上人群居多（79.48％）；马来酸桂哌齐特日剂量320 mg使用最多（73.01％）。最常见ADR的临床表现为中枢及周围神经系统损害（38.01％）；8例血液系统ADR均为白细胞减少（1.21％），白细胞低值为（1.76 ～ 3.70）×109·L-1，严重程度与用药时间可能存在相关性。结论：马来酸桂哌齐特所致ADR相对较轻，通过强化血压、血象监测可有效防止出现严重ADR。该药所致血液系统ADR与用药时间的相关性仍需通过大样本研究获取安全性再评价证据。

马来酸桂哌齐特；药品不良反应；严重低血压；白细胞减少

马来酸桂哌齐特是哌嗪类弱钙离子通道阻滞剂，可扩张血管平滑肌，同时还兼具内源腺苷增效和改善微循环的作用，临床用于心脑血管及周围血管疾病患者获较好疗效［1］。但涉及其可能存在的安全性风险一直存在争议，上世纪90年代初欧洲部分国家因其可引发粒细胞缺乏而将其撤市［2］，国内自2005年使用至今，相关药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报道多为小样本病例报告和文献分析。……