黄贞红 黎群英 蒙伟红 黄 敏 方世美 苏国达

广西壮族自治区南宁市良庆区计划生育服务站( 530221)

去尾丝HCu280型花式IUD临床效果观察

黄贞红 黎群英 蒙伟红 黄 敏 方世美 苏国达

广西壮族自治区南宁市良庆区计划生育服务站( 530221)

目的：探讨放置去尾丝HCu280型花式宫内节育器(IUD)的临床效果，为推广使用提供科学依据。方法: 21～45岁已婚已育且无放置IUD禁忌证妇女中，选择自愿放置去尾丝HCu280 型花式IUD妇女200例为观察对象(HCu280 IUD组)，以选择放置TCu380A IUD妇女198例为对照(TCu380A IUD组)，分别于放置后1、3、6和12个月进行随访，比较两组避孕效果、副作用主诉情况。结果：置器12个月HCu280 IUD组和TCu380A IUD组带器妊娠率分别为每百妇女年0和0.5(P>0.05)；脱落率分别为每百妇年0.5和4.2(P<0.05)；与IUD使用相关终止率分别为每百妇女年3.5和9.6(P<0.05)；总终止率分别为每百妇女年4.0和10.1(P<0.05)；续用率分别为每百妇女年96.0和89.9。置器后1、3、6、12个月副作用主诉率，HCu280 IUD组低于TCu380A IUD组。结论: HCu280型花式 IUD避孕效果好，副作用主诉少，续用率高。

HCu280型花式IUD；临床效果；副作用

放置宫内节育器(IUD)是一种安全、有效、简便、经济、可逆的避孕方法，目前我国70%的女性选用IUD作为避孕方法，占世界避孕总人数的80%[1]。为了解去尾丝HCu280型花式IUD的避孕效果和副作用情况，探讨其实用推广价值，于2013年8月～2014年7月对放置去尾丝HCu280型花式IUD和TCu380A IUD的妇女进行跟踪随访，观察临床效果，为推广使用新型IUD提供科学依据。

1 对象与方法

1.1 对象

选择398例21～45岁已婚已育、自愿并适合放置去尾丝HCu280型花式IUD或TCu380A IUD的育龄妇女为研究对象。纳入标准：平素月经周期21～42d且规律，经期7d内；阴道顺产>3个月，剖腹产>6个月；经B超检查子宫大小及附件无异常，宫腔深度5.5～9.0cm；体检及妇科检查正常，无置器禁忌证，于月经干净后3～7d放置IUD。了解并自愿参加本项研究，能按要求接受术后定期随访。采用随机数字表法分成，去尾丝HCu280 IUD组(200例)和TCu380A IUD组(198例)。

1.2 IUD

去尾丝HCu280型花式IUD是沈阳丽人医疗科技有限公司研制生产的带有活动式尾丝的IUD。 它有独特的设计，整体呈“Y”型，由双臂、体部、尾部三部分组成。材料主要采用新研制的医用生物材料， 外套硅胶管，铜丝缠绕于IUD的尾部和两臂部，铜表面积280mm2。TCu380A IUD由天津医疗器械厂生产，铜表面积为380mm2，带有固定式尾丝。两种IUD均有国家批准生产许可证号。

1.3 方法

1.3.1 术前准备 术前详细询问病史并记录，测量体温，做血常规、尿hCG、妇科、阴道分泌物检查，HIV抗体检测。B超检查子宫附件，以进一步排除放置 IUD 禁忌证。所有对象均签署放置IUD的知情同意书。

1.3.2 放置时间 在月经干净后3～7d，阴道分娩后3个月，剖宫分娩后6个月；哺乳期闭经者需排除妊娠后放置，术前3d无性生活。在门诊随机同期放置去尾丝HCu280型花式IUD和TCu380A IUD。

1.3.3 HCu280型花式IUD放置方法 由临床经验丰富的医师按照手术常规实施IUD放置手术。严格执行无菌操作，行阴道检查，仔细检查子宫大小、位置，外阴、阴道常规消毒，用窥器暴露宫颈，消毒宫颈，用探针沿子宫方向探测子宫腔大小。①用手握住两条尾丝，轻轻将IUD拉入放置套管内，露出少许硅胶管部分，然后按子宫深度调整固定放置器上的定位块。②握住尾丝一端轻轻将尾丝抽掉。③将放置器沿宫腔方向轻轻插入至定位块处。一手捏住放置杆手柄不动，另一只手向后缓慢后撤放置套管至手柄处，再向宫腔方向轻轻推一推，使IUD双臂充分展开伸展到宫角处，达到宫底。④首先撤出放置杆，再撤出放置套管。取下宫颈钳，清理分泌物。

1.3.4 TCu380A IUD放置方法 同样由临床经验丰富的医师置器，手术操作步骤基本同放置HCu280 型花式IUD，所不同的是放置TCu380A IUD后留置尾丝距子宫外口长约2～3cm。

1.3.5 术后处置 放置两种IUD和TCu380A IUD后均给予消炎、止血药3d，同时发《放置宫内节育器生殖健康教育处方》并及时交代注意事项，约定随访时间。

1.4 随访观察

于放置IUD后1、3、6、12个月进行随访，记录两组主诉，了解月经量、经期、月经周期的变化；有无腹痛或痛经；有无IUD下移或脱落；有无带器妊娠或异位妊娠及与生殖道感染相关的症状等。门诊随访内容包括妇科检查，观察阴道分泌物性状、 IUD尾丝，查看宫颈有无发红、水肿等情况。有临床指征时做阴道分泌物实验室检查，B超辅助检查IUD的位置和形态；电话回访主要了解置器术后不同时期的主诉情况。随访方式包括门诊随访和电话随访。

1.5 诊断标准

出血天数较置器前经期延长>1d者称为经期延长，月经量较术前增加50%以上者为月经量增多。不规则出血的标准：①月经间期点滴出血；②月经前后点滴出血>3d;③月经干净后>2d再有点滴出血者。

1.6 统计分析

采用SPSS20.0软件进行统计分析，采用WHO LTA 2.0生命表分析软件统计两种IUD的临床终止情况和续用率，采用χ2检验对计数资料进行定性分析，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

两组对象的年龄、孕次、产次、宫腔深度均无统计学差异(P>0.05)，见表1。

2.2 避孕效果

置器12个月随访时两组各有1例失访，去尾丝HCu280 IUD组随访率99.5%，TCu380A IUD组随访率99.4%且；两种IUD分别使用2354.9和2260.9个妇女月， 两种IUD的总终止率分别为每百妇女年4.0和10.1，续用率分别为每百妇女年96.0和89.9，两组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。

2.2.1 带器妊娠终止 置器12个月随访时，TCu380A IUD组带器妊娠发生率为每百妇女年0.5，去尾丝HCu280 IUD组无一例带器妊娠发生。两个组间差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

2.2.2 脱落下移终止 随访至12个月末，脱落相关终止以TCu380A IUD组为高，去尾丝HCu280 IUD组与TCu380A IUD组累积脱落终止分别为每百妇女年0.5和4.2，差异有统计学意义(P<0.05)。其中TCu380A IUD组 脱落(包括完全脱落或部分脱落)占62.5%，下移取器占37.5%；而去尾丝HCu280 IUD组只有1例因为IUD下移终止，无因脱落取器发生。见表2。

2.2.3 因症终止 出血、疼痛是主要取器的原因。置器后随访，去尾丝HCu280 IUD组与TCu380A IUD组累积因症终止率分别为每百妇女年3.0和5.2，差异无统计学意义(P>0.05)，其中因疼痛和出血而终止使用TCu380A IUD组发生率较高，为每百妇女年3.7，去尾丝HCu280 IUD组为每百妇女年1.0；置器后1、3、6个月时，两组与IUD使用相关的终止率无统计学差异(P>0.05)，但置器12个月时两组与IUD使用相关的终止率分别为每百妇女年3.5和9.6，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。在随访观察的12个月内，两种IUD均无IUD异位(不包括IUD下移)、子宫穿孔和急性盆腔感染等发生。

表1 两组对象一般情况比较

表2 两组放置IUD不同时期临床终止情况比较[例(/百妇女年)]

2.3 副作用主诉情况

置器后1、3、6、12个月分别随访，IUD副作用主诉率两组差异均有统计学意义(P<0.01)，其中白带增多、性交疼痛等主诉发生率两组差异也有统计学意义(P<0.01)，但月经增多、经期延长、周期缩短、腰腹疼痛、不规则出血等主诉发生率两组差异无统计学意义(P>0.05)。而不规则出血在3个月随访时两组差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 随访时两组副作用主诉情况比较[例(%)]

#本人或丈夫有刺痛感 与TCu380A组比较*P<0.05**P<0.01

3 讨论

本研究采用随机分组方法分别放置去尾丝HCu280 IUD和TCu380A IUD，带器妊娠率两组均无差异，与蒋丽芳等[2]的报道相近，比朱木华等[3]、洪晓春等[4]的报道低。置器12个月时，去尾丝HCu280 IUD因脱落终止率低于TCu380A IUD，也低于蒋丽芳等[2]、陈银风等[5]的报道。因症终止率低于陈银凤等[5]和雷莉[6]的报道。因出血和(或)疼痛终止以TCu380A IUD组为多见。去尾丝HCu280 IUD组因症终止率与吴志山等[7]的报道相近。去尾丝HCu280 IUD续用率(96.0/百妇女年)高于TCu380A IUD(89.9/百妇女年)，与吕英楣[8]报道相近。

以往研究证明，含铜IUD的铜表面积越大，避孕效果越好，同时出血、疼痛等副作用越大[9]。所以，取器的最主要原因是出血和(或)疼痛，这也是最常见的停用含铜IUD的原因[10]。世界卫生组织将300mm2定为IUD表面积含铜负荷量的标准，HCu280 IUD含有科学合理的铜表面积(280mm2)：为无氧纯铜丝(99.99%)呈螺旋双排列套制而成，能够快速、均匀稳定的释放铜离子，并形成上下两道铜离子防线，从而增强和提高了避孕效果；双臂末端和尾部套有光滑柔软的医用硅胶管，使双臂两端与子宫壁钝性接触，尾部利于IUD的取出时避免剌激子宫颈。HCu280 IUD铜表面积较TCu380A IUD铜表面积(380mm2)小，对子宫内膜的刺激较轻；活动性尾丝的设计有利于置器和抽掉尾丝。而TCu380A IUD放置后于子宫外口处留置长2～3cm的尾丝，随访妇检时于子宫外口能看到留置的尾丝，利于日后取出IUD，但由于粗硬的尾丝长期对宫颈形成刺激， 特别是在月经期，宫颈内膜的脱落，再加上尾丝的刺激，使宫颈的自我保护作用减低，造成病原菌侵入，导致宫内感染，同时如果尾丝留置长度不适，不仅容易造成置器者自身的不适，还可能影响性生活质量[11]。有报道，IUD带有尾丝会增加IUD的脱落率[12]。本资料中放置的HCu280 IUD没有尾丝留置在子宫及阴道内，这也许是相对于带有尾丝TCu380A IUD脱落率较低、而续用率高的原因之一。

从副作用主诉情况来看，出血和腰腹疼痛发生率最高，置器后12个月随访，出血如月经量增多、经期延长、周期缩短、不规则出血和腰腹疼痛等发生率，两种IUD均无统计学差异，但白带增多、性交疼痛等主诉率两组有统计学差异。置器后出血是HCu280 IUD和TCu380A IUD常见的副作用，这也是含铜IUD的共性。去尾丝HCu280 IUD白带增多的发生率明显低于TCu380A IUD。放置TCu380A IUD后1、3、6、12个月随访时均有性交伴侣疼痛感的主诉，而放置去尾丝HCu280 IUD无伴侣性交疼痛主诉。有研究者认为带尾丝IUD虽有较好的避孕效果和利于日后IUD取出的优点，但在置器后会出现不同程度的阴道分泌物异常及病原体阳性，尾丝也不同程度影响着夫妻的性生活[11]。这也是放置去尾丝HCu280 IUD可以避免的。

本研究结果显示，放置去尾丝HCu280 IUD，避孕效率高、脱落率低、副作用轻，而续用率高。本研究将继续跟踪随访，进一步观察去尾丝HCu280 IUD远期临床使用效果。

[1] 乐杰.妇产科学[M].北京：人民卫生出版社，2007:364.

[2] 蒋丽芳，柴健，王鹏辉，等.三种宫内节育器多中心随机对照临床研究[J].中国计划生育学杂志，2011，19(7)：416-418.

[3] 朱木华，王雪英，张淑莹，等.花式IUD与GT300型含铜宫形IUD应用效果对比观察[J].中国计划生育学杂志，2010，18(6)：352-354.

[4] 洪晓春，文梅，海花.HCu 280宫内节育器与TCu 380A宫内节育器临床效果观察[J].中国医学创新，2010，7(6)：158.

[5] 陈银风，贺欣，于广珍，等.花式宫内节育器使用12个月临床效果观察[J].宁夏医科大学学报，2009，31(6)：809-810.

[6] 雷莉.HCu280IUD与Nova-T380两种宫内节育器近期临床观察[J].现代医药卫生，2008，24(16)：2468-2469.

[7] 吴志山，苏美玲.临床放置花式宫内节育器128例总结[J].柳州医学，2013，26(1)：20-22.

[8] 吕英楣.花式宫内节育器546例1年效果观察[J].中国民康医学，2012，24(4)：431.

[9] 吴尚纯，邹燕.宫内节育器应用现状与研究进展[J].中国实用妇科与产科杂志，2009，(10)：795-797.

[10] 赵应梅，许依群，王丽丽，等.月经间期放置MYCu宫内节育器临床效果的比较性研究[J]. 中国计划生育学杂志，2014，22(8)：531-536.

[11] 唐毅，汪勤，王玲玲，等.尾丝型宫内节育器对女性生殖道健康影响的实验室观察[J]. 中国计划生育学杂志，2005，05：297-300.

[12] 贾孟彦.吉尼柔适宫内节育器200例5年临床效果观察[J].基层医学论坛，2012(32)：4274-4275.

[责任编辑：张 璐]

The observation on the clinical effectiveness of HCu280 IUD and TCu380A IUD

HUANG Zhenhong, LI Qunying, MENG Weihong, FANG Shimei, SU Guoda

TheFamilyPlanningServiceStationofLiangqingDistrictofNanningCity,Guangxi, 530221

Objective: To explore the clinical effectiveness of intrauterine device), and to provide scientific evidences for promotion of HCu280 IUD. Method: 200 women at 21 to 45 years old among women of childbearing age would like to HCu280 IUD inserted as in observation group, and 198 women with TCu380A IUD insertion were in control group. Follow-up was implemented at 1,3, 6 and 12 months after insertion. Effectiveness and side effect of IUD were compared between the two groups. Result: In the first 12 months, pregnancy rates (per hundred women) for HCu280 IUD and TCu380A IUD were 0 and 0.5(P>0.05), and rate of expulsion (per hundred women) were 3.5 and 9.6(P<0.05), rate of total discontinuation (per hundred women) were 4.0 and 10.1(P<0.05), and rate of continually using (per hundred women) were 96.0 and 89.9. After IUD insertion, rate of side effect in 1 month, 2 months, 3 months, 6 months and 12 months in observation group were significant lower than those of control group. Conclusion: Compared with the TCu380A IUD, HCu280 IUD has better effectiveness, higher continually using rate and less side effect.

HCu280 IUD; Clinical effectiveness; Side effect

新型花式IUD临床使用(编号：201318A)

2016-01-15

2016-06-06

10.3969/j.issn.1004-8189. 2016.07