胡楚楚　郑国钢（浙江省食品药品检验研究院，浙江 杭州310052）



复方左炔诺孕酮片溶出度测定方法研究

胡楚楚郑国钢
（浙江省食品药品检验研究院，浙江 杭州310052）

【摘要】目的：建立复方左炔诺孕酮片的溶出度测定方法。方法：采用桨法，以0.1%SDS的0.1 mol/L HCl溶液500 mL为溶剂，转速为75 r/min，30 min时取样。采用高效液相色谱法测定，C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）为固定相，以乙腈-水（60∶40）为流动相，流速为1.0 mL/min。左炔诺孕酮采用紫外检测器检测，波长为247 nm；炔雌醇采用荧光检测器检测，激发波长为285 nm，发射波长为 310 nm。结果：左炔诺孕酮在 0.059 88～0.359 3 μg/mL浓度范围内，线性关系良好；炔雌醇在0.012 19～ 0.073 15 μg/mL浓度范围内，线性关系良好。左炔诺孕酮平均回收率为99.2%，炔雌醇平均回收率为99.0%。结论：建立了测定复方左炔诺孕酮片溶出度的新方法，此法方法重复性好，所得结果稳定可靠，可有效控制药品的质量。

【关键词】高效液相色谱法；复方左炔诺孕酮片；溶出度

复方左炔诺孕酮片为左炔诺孕酮和炔雌醇组成的复方制剂，为第2代口服避孕药，目前在育龄妇女中应用广泛。已有文献表明复方中两种成分配伍，既增强避孕作用，又减少了药品不良反应［1］。该品种现行标准收录于《中国药典》（2010年版）二部［2］，溶出度是其质量控制的一个重要指标［3-4］。在溶出度方法中，溶出介质用到的聚山梨酯80溶液质量很不稳定，进而严重影响测定结果。在起草世界卫生组织（WHO）的《国际药典》过程中，根据专家意见，对溶出介质进行了重新考察，并对整个溶出度方法学进行了重新研究。本研究建立了测定复方左炔诺孕酮片溶出度的新方法，此方法重复性好，所得结果稳定可靠，可有效地控制药品的质量。……