代高峰，黄环宇，刘民英，赵清香，梁明伟

（1.郑州翱翔医药科技股份有限公司，河南 登封 452483；2.郑州大学，河南 郑州 450001）

药用丁基橡胶（IIR）胶塞由于具有较好的气密性、耐热性、耐酸碱性、化学惰性和较高的内在洁净度等特点[1-3]，很快取代了天然橡胶（NR）胶塞用于医药包装领域。国外早在20世纪六七十年代就实现了药用胶塞的丁基化，我国也于21世纪初完成了药用胶塞的丁基化[4-5]。如今世界上90%以上的药用胶塞是以IIR为基材生产的。因此，药用胶塞的丁基化已成为全球性不可逆转的趋势。

我国使用药用IIR胶塞已有10余年的历史，所生产的药用IIR胶塞能够满足普通药品的包装需求，但还不能满足一些敏感药剂，如头孢粉针制剂、酸碱性较强制剂等相容性的要求。据报道，IIR胶塞与头孢菌素的相容性较差是造成头孢曲松钠等头孢类产品在有效期内澄清度不合格的主因[6]。国家药监部门对此高度重视，下发了《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》，中国医药包装协会也下发了关于督促加强药用IIR胶塞质量管理的文件。IIR胶塞与药物相容性差是由从IIR胶塞中迁移到药品中的可提取物与浸出物造成的。因此有必要开发特殊的无锌无硫的硫化体系，以便从根本上避免和减少药用IIR胶塞中的可提取物与浸出物，特别是影响药品相容性的可提取物与浸出物，这也是医药和药品包装材料行业研究的热点和前沿课题。

本工作采用以γ-氨乙基-氨丙基-三乙氧基硅烷为硫化剂的无锌无硫硫化体系制备氯化丁基橡胶（CIIR）胶塞，研究硅氧烷硫化体系的硫化机理及其对CIIR胶料硫化特性、CIIR胶塞提取液澄清度以及CIIR胶塞与头孢类药品相容性的影响。……