周 莉，孙祖越（上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室，中国生育调节药物毒理检测中心，上海 200032）



·中药毒理学前沿——发育毒性·

儿科用药发育毒性研究指标设定及中药安全性评价的特别关注点

周 莉，孙祖越
（上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室，中国生育调节药物毒理检测中心，上海 200032）

周 莉，上海市计划生育科学研究所研究员，中国生育调节药物毒理检测中心（世界卫生组织人类生殖研究合作中心）副主任，复旦大学药学院硕士生导师。从事药物生殖药理毒理学、药物非临床安全性评价和前列腺疾病药理毒理学研究；作为副组长主持十二五“重大新药创制”专项等国家和部委课题研究6项；主持药理毒理学研究项目120余项。获上海市科技进步三等奖、中国实验动物学会科技进步二等奖和中国药学会科技进步三等奖各1项；授权专利8项（3项发明专利）；主编出版专著《常见实验兔和大鼠畸形图谱》和《药物生殖与发育毒理学》；发表论文80余篇。现任中国毒理学会理事、中国毒理学会生殖毒理专业委员会秘书长和中国实验动物学会理事等学术职务。

摘要：目前新药开发过程中，对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求越来越迫切。本文结合作者实验室的经验，对儿科用药非临床安全性评价生长发育、摄食量等一般评价指标，以及中枢神经系统、生殖系统、行为学评估等特殊靶器官或系统评价指标的设定等进行讨论，并针对中药安评的特别关注点进行分析，以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考，为制定我国相关的指导原则积累素材。……