宋新康，曾玉梅

(梅州市食品药品监督检验所化学室，广东 梅州　514071)



高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍缓释片中盐酸二甲双胍的含量和释放度

宋新康*，曾玉梅

(梅州市食品药品监督检验所化学室，广东 梅州514071)

摘要目的：建立测定盐酸二甲双胍缓释片中盐酸二甲双胍含量和释放度的方法。方法：采用C18色谱柱(150 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：0.05%庚烷磺酸钠溶液(用10%磷酸溶液调节pH至4.0)-乙腈(V ∶V=84 ∶16)，流速：0.8 ml/min；检测波长：233 nm；柱温：35 ℃。结果：盐酸二甲双胍在2.45～98.00 μg/ml(r=1，n=6)呈良好的线性关系，回收率99.2%，RSD为0.84%。结论：该方法适用于盐酸二甲双胍缓释片的质量控制。

关键词HPLC； 盐酸二甲双胍缓释片； 含量； 释放度

盐酸二甲双胍缓释片是降糖药物,通过抑制肝糖原的输出，增加胰岛素敏感性从而达到降糖目的。临床上常用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用该药不但有降血糖作用，还可能有减轻体质量和高胰岛素血症的效果[1]。盐酸二甲双胍有片剂、胶囊剂、肠溶胶囊和缓释片等多个剂型，其他品种除肠溶胶囊剂外在《中国药典》[2]均用紫外分光光度法测定其含量及溶出度或释放度，唯缓释制剂收载于《国家药品标准》[3]，且自2004年以来有43个批件号和散页标准[4],均使用紫外-可见分光光度法测定。为了更准确灵敏的考察该产品的内在质量，便以临床用药的选择需要，本研究参考多方文献[5-11]采用高效液相色谱法对释放度、含量进行测定，取得了较好效果。

1材料

1.1仪器

LC-20A高效液相色谱仪，SPD-20A检测器，LC-20AT泵，Labsolution色谱工作站(日本岛津公司)；……