陈志忠　李结敏　廖扬勋　梁剑锋　余文潮　谭晓颖　梁丽婷　黄钜明　陆倩文　陈尚良



某国产NAT试剂盒应用于血液筛查的评价与应用

陈志忠李结敏廖扬勋梁剑锋余文潮谭晓颖梁丽婷黄钜明陆倩文陈尚良★

［摘要］目的评估、验证某国产血液NAT试剂盒用于血液筛查的技术性能指标。方法对某国产血液NAT试剂盒进行了灵敏度、特异性、重复性、抗干扰能力和抗污染能力测试，并将其初步用于血液筛查。结果乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）DNA、丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）RNA、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）RNA三者检测灵敏度分别为不高于50 IU/mL、50 IU/mL与100 IU/mL；特异性、重复性、抗污染能力能满足血站血液核酸检测需求；混检模式下，HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA三者的检出基本不受脂肪血颗粒的影响，但在单检模式下会导致HIV RNA的漏检，溶血对HBV DNA HCV RNA、HIV RNA的检出均有明显干扰。结论某国产NAT检测分析系统的灵敏度、特异性、重复性、抗污染能力等指标均达《血站核酸检测质量控制指南》要求，脂肪血、溶血样本能明显干扰HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA的检出能力。

［关键词］血液筛查；核酸检测；HBV DNA；HCV RNA；HIV RNA

★通讯作者：陈尚良，E-mail：fimmu2000@163.com

为避免经输血传播疾病，各国采供血机构都对献血者进行了严格的乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）、丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）病毒抗原或抗体检测。但血清学检测技术存在“窗口期”、病毒变异、免疫沉默等造成的漏检，血液的病毒安全性问题是全球关注的焦点问题［1］。为保障输血安全，世界各国不断开发和引进新的血液筛查技术［2-5］。为了进一步保障血液安全，我们国家提出了“十二五”期末实现血液核酸检测全覆盖的目标。……