邵维在，段治尚，万德生，刘必辞，阙玉玲（云南腾药制药股份有限公司研发部，云南腾冲　679100）



参苓白术颗粒质量标准研究

邵维在，段治尚，万德生，刘必辞，阙玉玲
（云南腾药制药股份有限公司研发部，云南腾冲679100）

［摘要］目的：修订提高参苓白术颗粒的质量标准。方法：采用TLC法对制剂中的甘草、人参、白术进行定性鉴别；采用HPLC法对其人参中的人参皂苷Rg1、Re进行定量分析。结果：用HPLC法测定人参皂苷Rg1、Re的含量，Rg1在0.353～1.764 μg范围内、Re在0.244～1.220 μg范围内，峰面积与进样量有良好的线性关系，r=0.999 8和r=0.999 9；平均加样回收率分别为98.61%和97.41%，RSD%=1.82%（n=6）和RSD%=1.02%（n=6）。结论：所建立的方法重现性好、专属性强，可控制该制剂的质量。

［关键词］参苓白术颗粒；薄层；高效液相色；甘草；白术；人参皂苷

［DOI］10. 3969/j. issn. 1672-2345. 2016. 02. 002

参苓白术颗粒为云南腾药制药股份有限公司的普药品种，处方源于宋代《太平惠民和剂局方》，由人参、茯苓、白术、山药、白扁豆、莲子、薏苡仁、砂仁、桔梗和甘草共10味药组成，具有益气健脾之功效。现行版标准载于《部颁标准》第二十册〔1〕，但质量标准偏低。为了控制其产品质量，笔者采用薄层鉴别对方中甘草、人参、白术进行定性鉴别〔2〕；采用高效液相色谱（HPLC）法对人参所含成分人参皂苷Rg1和Re进行定量测定。现报告如下。

1　仪器与试药

1.1仪器三用紫外仪ZF-2型（上海市安亭电子仪器厂）；美国Agilent-1100液相色谱仪（安捷伦科技有限公司）；UV1700紫外分光光度计（岛津苏州有限公司）；用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂Agi⁃lent TC-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱；SK5200H型超声仪（上海科导超声仪器有限公司）；电子分析天平AE240（梅特勒托利多仪器上海有限公司）；……