汪贤梅，张志强，唐 方

（1.天津医科大学总医院中医科，天津300052；2.天津红日药业股份有限公司，天津301700）

论著

不同厂家及批次麻黄配方颗粒质量差异的研究

汪贤梅1，张志强2，唐 方1

（1.天津医科大学总医院中医科，天津300052；2.天津红日药业股份有限公司，天津301700）

目的：考察不同厂家及不同批次麻黄配方颗粒剂质量差异。方法：采用红外光谱（FTIR）法明确麻黄颗粒剂与麻黄对照药材成分的相似度；高效液相色谱法（HPLC）对其主要生物碱成分麻黄碱和伪麻黄碱进行含量测定，分析柱：WondaSil C18（250 mm×4.6 mm,5 μm），流动相：乙腈-0.3%磷酸溶液（含0.05%三乙胺）（4∶96，v:v）,流速：1.0 mL·min-1，柱温：30℃，检测波长：210 nm。结果：不同厂家各批次麻黄配方颗粒与麻黄对照药材红外特征图谱的相似度≥92%；不同品牌麻黄颗粒剂中，麻黄碱和伪麻黄碱含量存在显著性差异（P＜0.01）；同厂家不同批次麻黄颗粒剂中麻黄碱和伪麻黄碱含量间存在差异，有统计学意义（P＜0.05，P＜0.01）。结论：不同厂家、同厂家不同批次麻黄配方颗粒剂中麻黄碱和伪麻黄碱含量存在显著差异。

麻黄配方颗粒剂；红外光谱；高效液相色谱法；麻黄碱；伪麻黄碱

中药配方颗粒是一种有别于传统中药饮片的新型制剂，通过现代制药技术制成的单味中药制剂[1]。目前我国批复试点生产中药配方颗粒的企业共6家，均已具备独立的质量标准和工艺规范。该产品与传统饮片水煎剂相比，其便于携带、储存、调配等优势，正逐渐受到医疗市场的认可、推广与使用。但由于配方颗粒剂生产企业缺乏统一、规范化生产工艺及统一的质量标准，导致同品种存在规格不一、等效剂量不一等问题。……