关于硫酸黏菌素预混剂标准的最新修订稿

【编者按】根据农业部兽医局要求和硫酸黏菌素风险评估专题会议意见，日前，中国兽药典委员会办公室发布了关于硫酸黏菌素预混剂标准的最新修订稿，确定删除硫酸黏菌素预混剂的促生长用途，这或将意味着硫酸黏菌素预混剂的销量大幅减少。以下为修订稿的具体内容：

1　硫酸黏菌素预混剂

本品为硫酸黏菌素与小麦粉、淀粉等配制而成。含黏菌素应为标示量的90.0%～110.0%。

1.1鉴别取本品适量，加水制成每1mL中含黏菌素0.5mg的溶液，超声10min，离心，取上清液，照硫酸黏菌素可溶性粉项下的鉴别试验，显相同结果。

1.2检查

1.2.1粒度本品应全部通过二号筛。

1.2.2干燥失重取本品，在105℃下干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%。

1.2.3其他应符合预混剂项下有关的各项规定。

1.3含量测定精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH 6.0）适量，超声30min使硫酸黏菌素溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH 6.0）定量稀释制成每1mL中约含1万单位的溶液，离心，取上清液，照硫酸黏菌素项下的方法测定，即得。

1.4作用与用途多肽类抗生素。主要用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的牛、猪、鸡肠道感染。

1.5用法与用量以黏菌素计。混饲：每1000kg饲料，牛、猪、鸡75～100g，连用3～5d。

1.6注意事项

1.6.1蛋鸡产蛋期禁用。

1.6.2超剂量使用可能引起肾功能损伤。

1.6.3本品内服吸收极少，不宜用作全身感染性疾病的治疗。

1.7休药期猪、鸡7日。

1.8规格 （1）100g：2g（0.6亿单位）；（2）100g：4g （1.2亿单位）；（3）100g：5g（1.5亿单位）；（4）100g：10g（3亿单位）。

1.9贮藏遮光、密封，在干燥处保存。

2　硫酸黏菌素预混剂（发酵）

本品为黏菌素发酵滤液成盐后的喷干粉与小麦粉、淀粉、脱脂米糠等配制而成。含黏菌素应为标示量的90.0%～110.0%。

2.1鉴别

2.1.1取本品0.5g，加水10mL，充分振摇，滤过，滤液应显硫酸盐鉴别反应。

2.1.2取本品适量，加流动相超声处理使溶解并稀释制成每1mL约含黏菌素0.5～0.6mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取标准品适量，加流动相使溶解并稀释制成每1mL约含黏菌素0.5～0.6mg的溶液，作为标准品溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈_磷酸盐缓冲液（0.025mol/L磷酸二氢铵溶液和0.025mol/L磷酸溶液，用三乙胺调pH值至2.1±0.05）（19：81）为流动相，柱温35℃± 0.5℃，检测波长217nm，理论板数按黏菌素峰计算应不低于2000。取供试品溶液和标准品溶液各20μL注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液两主峰的保留时间应与标准品溶液相应两主峰的保留时间一致。

2.2检查

2.2.1酸度取本品适量，加水制成每1mL约含0.1g的溶液，依法测定，pH值应为2.0～5.5。

2.2.2粒度本品应全部通过二号筛。

2.2.3干燥失重取本品适量，在105℃下干燥4h，减失重量不得超过10.0%。

2.2.4重金属取本品1.0g，依法检查，含重金属不得超过百万分之二十。

2.2.5砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0 g混合，加少量水搅拌均匀，干燥后用小火炽灼使炭化，再置500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5mL与水23mL使溶解，依法检查，应符合规定（0.0002%）。

2.2.6其他应符合预混剂项下有关的各项规定。

2.3含量测定精密称取本品适量，加（1→10）盐酸溶液15mL，超声处理30min，加磷酸盐缓冲液（pH 6.0）定量稀释制成每1 mL中约含10 000单位的溶液，离心，取上清液，用磷酸盐缓冲液（pH 6.0）定量稀释制成浓度范围为每1mL中含800～1600单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定。30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。

2.4作用与用途抗生素类药。主要用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的牛、猪、鸡肠道感染。

2.5用法与用量以黏菌素计。混饲：每1000kg饲料，牛、猪、鸡75～100g，连用3～5d。

2.6注意事项

2.6.1蛋鸡产蛋期禁用。

2.6.2超剂量使用可能引起肾功能损伤。

2.6.3本品内服吸收极少，不宜用作全身感染性疾病的治疗。

2.7休药期猪、鸡7日。

2.8规格 （1）100g：10g（3亿单位）；（2）100g：20g （6亿单位）。

2.9贮藏遮光、密封，在干燥处保存。有效期为2年。■

附：

试验菌：大肠埃希菌CMCC（B）44103 或CVCC2801；培养基：胨8g，牛肉浸出粉3g，酵母浸出粉5g，氯化钠45g，磷酸氢二钾3.3g，磷酸二氢钾1g，葡萄糖2.5 g，琼脂12～14 g，加水至1000mL，灭菌后pH值为7.2～7.4。

中图分类号：S816.73

文献标识码：D

文章编号：1001_8964（2016）07_0034_02

收稿日期：2016_06_02