北京市医疗器械技术审评中心（100061）郭丽丽 赵阳

（接1月下）

临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

总蛋白测定试剂(盒)应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》[4]执行。执行的基本原则至少包括以下几个方面：

①在总局尚未发布医疗器械临床试验机构之前，选择至少两家省级以上医疗机构进行临床试验。

②选择境内已批准上市的性能不低于拟申报产品的同类产品作为参比试剂针对临床样本进行比对试验。

③临床试验应选择具有特定症状/体征人群作为研究对象。企业在建立病例纳入标准时，应考虑到不同人群的差异，尽量覆盖各类适用人群。在进行结果统计分析时，建议对各类人群分别进行数据统计分析。

研究总体样本数不少于200例，应充分考虑对病理值样本的验证，异常值样本数建议不少于80例，其中高、低值各不少于40例。

临床试验统计方法应参照《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》(2015版)，给出考核试剂与参比试剂之间的差值(绝对偏倚/偏差)及比值(相对偏倚/偏差)散点图，观察并分析各点的偏倚分布情况。分别计算医学决定水平处相对偏倚/偏差及95%置信区间。其医学决定水平处允许相对偏倚/偏差限值应不大于5%。

④如果申报试剂声称同时适用于血清/血浆样本，那么血清/血浆的试验例数参照上述要求，并应同时验证其中至少100例受试者的自身血清、血浆样本测试结果间的一致性(采用考核试剂评价)，其中不同浓度样本分布情况与总例数中分布情况应一致。……