郭莉娜，杨启文，伊 洁，谢秀丽，王 瑶，王 贺，徐英春

中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院检验科，北京100730

荧光免疫层析法降钙素原检测试剂盒临床性能评估

郭莉娜，杨启文，伊 洁，谢秀丽，王 瑶，王 贺，徐英春

中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院检验科，北京100730

目的 评估荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原的性能。方法 参照美国临床实验室标准化协会 (Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)EP5-A和EP6-A文件方法，对荧光免疫层析法试剂盒 (TEBSUN)检测降钙素原的精密度、线性、方法学比对、相对灵敏度和特异性进行评估。结果 荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原精密度较好，低浓度和高浓度样本精密度的变异系数分别为8.3%和4.7%;线性验证试验结果显示，在试剂盒标示的检测范围内具有良好的线性梯度关系 (r=0.9989);方法学比对结果显示，荧光免疫层析法试剂盒与梅里埃VIDAS酶联免疫荧光法分析系统的降钙素原试剂盒检测结果一致性良好 (r=0.9770);在0.5和2.0 ng/ml两个浓度水平，荧光免疫层析法试剂盒相对于酶联免疫荧光法试剂盒的灵敏度和特异性均大于86%，与其测定结果的总体符合率为93.75%。结论 荧光免疫层析法试剂盒检测降钙素原的精密度、线性、方法学比对、相对灵敏度和相对特异性等性能评价较好，适用于临床标本检测。

降钙素原;荧光免疫层析法;酶联免疫荧光法;性能评估

Med J PUMCH，2016，7(3):208－211

降钙素原 (procalcitonin，PCT)是降钙素的前体，是由116个氨基酸组成、相对分子质量为127 000的糖蛋白。在正常生理情况下，由甲状腺C细胞分泌产生，健康人血液中PCT浓度非常低，小于0.05 ng/ml［1］。……