摘 要 本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述，以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收，又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求，为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。

关键词 新版GMP 厂房改造 设计 风险评估 质量控制

中图分类号：TQ460.8 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）03-0058-03

Discuss on the plant transformation during the implementation of new GMP

WANG Yan

（Shanghai Zhaohui Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 201908， China）

ABSTRACT Several aspects， including whether or not the plant should be reconstructed or retransformed during the implementation of new GMP， guarantee of organization system of the implementation of the project， plant design and process layout， the objective and scientific risk assessment to the project design， quality control in the progress of project implementation， full estimation of project resources so as to better manage the progress of the project and so on， were described in order to ensure that the company can complete the construction of the plant or the acceptance of its transformation in accordance with the requirements of the project in a limited period of time and to guarantee that the plant can meet the requirements of the new GMP and its intended use and furthermore to provide a reference for the sustained and stable production in the future.

KEY WORDS new drug GMP； plant transformation； design； risk assessment； quality control

新版GMP自2011年正式实施，国家食品药品监督管理总局明确要求无菌产品2013年12月31日前通过新版GMP认证，其他非无菌产品于2015年12月31日前通过新版GMP认证。新版GMP对厂房与设施提出了总的设计原则，那就是避免污染、交叉污染、混淆和人为差错的发生[1]。由于新版GMP对厂房、设施设备等硬件方面均提出了较高的要求，大部分企业需对厂房等硬件系统进行重新布局设计，对厂房或设施设备新建或改建，而如何保证在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的改造验收，又确保新建或改建的厂房符合预定用途及新版GMP要求，现结合我公司针对新版GMP的厂房改造实际情况进行探讨。

1 充分评估对原厂房改造或是新建厂房的可行性

由于新建厂房和对原厂房改造在费用成本、建设周期上都是不同的，因此在最初决定改造方案前要综合企业的资金实力，对产品生产、销售的影响，对企业未来发展的需求等各方面的因素。……