丁仕华，刘　荣，张　林



正交实验优选配制方法对输液微粒影响的研究

丁仕华，刘荣，张林

Study on influence of orthogonal experimental preferred configuration on infusion particles

Ding Shihua,Liu Rong,Zhang Lin

(Shanghai Public Health Clinical Center,Shanghai 201508 China)

摘要:[目的]优选药液配制方法控制输液微粒。[方法]采用正交实验法,通过显微镜观察不同规格的针头、不同角度的穿刺及穿刺次数形成的微粒数差异。[结果]影响微粒数的因素主次排序为针头的规格、穿刺的角度、穿刺的次数,最佳组合为12号侧孔针75°两次穿入药液微粒最少。[结论]使用合适的针头及采用正确的配制方法能够有效减少穿刺落屑的产生。

关键词:静脉输液;配制方法;正交实验;输液微粒

临床常将各种药物加入液体行静脉输注,在溶解、稀释西林瓶内药物的过程中,当针头穿过瓶塞时,易将切割下来的橡胶塞带入药液、形成不溶性的输液微粒,进入人体对心、肺、肝和肾及血管的损害是严重而持久的[1],另一方面会使病人和家属感到紧张、恐惧不安,对医疗护理质量产生不信任情绪,从而造成多种不良后果。我院静脉用药调配中心自2008年创建以来,每天配制近2 000袋输液液体,如何保证输液质量至关重要,而输液微粒是检测输液质量的重要指标之一。2014年4月我院在配制完成的成品输液中每天发现肉眼可见的微粒,特别是头孢哌酮占不合格输液的80%以上。为提高成品输液质量,特以头孢哌酮为实验用药,设计三因素二水平的正交实验,优化配制方法,得到最佳的配制方法,为病人提供安全的成品输液。现报道如下。

1材料与方法

1.1仪器包括BSC-ⅡA2层流净化台(上海上净净化设备有限公司)、CX21FS1双筒显微镜(OLYMPUS)、AP-O1P抽滤装置真空泵(天津奥特赛恩斯仪器有限公司)。

1.2耗材包括白色微孔滤膜(孔径0.22 μm,北京优晟联合科技有限公司)、一次性平皿、一次性20 mL斜面针筒(上海康德莱企业发展集团股份有限公司,批号:20141024)、侧孔针筒(上海康德莱企业发展集团股份有限公司,批号:20150115)。

1.3实验用药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(辉瑞制药有限公司,规格:1.5 g,批号:L37873);氯化钠注射液(上海百特医疗用品有限公司,规格为250 mL；2.25 g,批号:S1503105)。

1.4实验方法

1.4.1正交实验设计根据静脉用西林瓶的调配流程,把配制针筒、穿刺角度、穿刺次数作为考察因素,每个因素设计两个水平,以调配后药液中不同的微粒数作为考察的指标。见表1。

1.4.2药液调配流程根据静脉用药调配中心的配制流程,取适量溶媒注入头孢哌酮西林瓶内,振荡待充分溶解,依据显微计数方法(《中国药典》2010版)[2]检测药液中的微粒数。

1.5统计学方法采用SPSS 19.0软件进行数据处理。

2结果

根据正交实验方案进行4组实验,每组5次,取平均值,用极差对结果进行分析,极差R值比较,主次顺序为A>C>B,最佳配制方法为A2B1C2,即20 mL侧孔针筒、75°穿刺2次药液中的微粒数最少，见表2。不同规格的针头是影响微粒数最主要的因素(P<0.05);4组实验间两两比较显示, 实验1、实验2、实验4比较差异无统计学意义(P>0.05), 实验3与其他任何一组比较差异均有统计学意义(P<0.05),因而实验3为最有效选择,即A2B1C2。根据正交实验结果,对主要影响因素进行验证,其他因素水平相同的情况下进行调配,再进行微粒比较,结果显示A2B1C2的微粒数明显少于其他方法。

3讨论

实验时采用同一厂家同一批号的西林瓶,排除因胶塞密度不同造成误差;针筒也采用同一厂家同一批号;在符合GMP要求,操作间洁净等级10 000级、操作台100级的条件下完成操作,全程操作采取同一人单独完成,另一人进行监督核对,排除因手法不同造成的误差。斜面针的顶端外部呈锐利锐角,易于刺入瓶塞,斜面后部连有月牙形的刀面,斜面向前角度越小针尖越锐利,月牙形刃面越锋利,斜面针刺入瓶塞后,橡胶塞因弹力作用而挤入中空部位,造成了月牙形刃面对橡胶塞的切割,这是产生胶屑的主要原因[3]。而侧孔针顶端为圆锥体,四周钝圆,仅近顶部有一方形小孔,不会造成对胶塞的切割,即使有摩擦力也较斜面针要小得多。由此可见与实验结果相吻合。产生胶屑的因素除与针头结构、穿刺角度、次数有关外,还与胶塞的质量有关,建议生产厂家除改进胶塞质量外,还可根据临床需要,一些需较大剂量使用的药物,增大单瓶剂量,可避免一袋补液中加到10瓶甚至更多瓶的药液,以减少配液时对胶塞的穿刺次数。本实验以药液中的微粒数为标准来优选配制方法,并没有测量微粒的直径,结合输液器的选择,应该这与临床关系更直接,这将在后续的实验中完善。

参考文献：

[1]郑文静,崔秀梅,欧梅娇,等.两种加药进针方法对胶塞碎屑形成的影响[J].护理学杂志,2005，20(13):6-7.

[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2010:附录71-72.

[3]孙爱玲,刘幼卿,周玉玲,等.使用一次性侧孔针与斜面针穿刺胶塞微粒的临床观察[J].护理研究,2008，22(12A):3263.

(本文编辑苏琳)

作者简介丁仕华，主管护师，本科，单位：201508,上海市公共卫生临床中心；刘荣、张林单位：201508,上海市公共卫生临床中心。

中图分类号：R472

文献标识码：A

doi:10.3969/j.issn.1009-6493.2016.15.039

文章编号：1009-6493(2016)05C-1896-02

(收稿日期:2015-07-07;修回日期:2016-04-29)