徐红岩　陆召军

（徐州医科大学科技处，徐州221004）

当前我国药品安全监督管理现状与对策

徐红岩陆召军

（徐州医科大学科技处，徐州221004）

深入研究药品安全问题可能存在的各个环节，探讨药品研发、生产、供应和使用等环节可能存在的药品安全监管问题，为保证人民群众用药安全，应加大药品安全立法，加强药品管理执法力度，提高药品生产、经营企业的责任意识，提升人民安全用药知识和意识，从而保障人民群众的用药安全。

药品安全；监督管理；对策

目前随着药品安全事件的频发，药品安全已成为建设和谐社会的重要因素，“齐二药”、“欣弗”、“铬胶囊”等一系列药品安全事件的发生，使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注，药品安全风险存在于药品流通到消费者的各个环节。加强药品过程监督管理，保障药品安全，是各级药监部门保障人民用药安全，重要工作。

1　当前我国药品质量和监管存在的突出问题

1.1药品研发阶段的潜在风险国内的新药研发需经研发筛选、临床前研究、临床研究和新药批准上市等一系列过程。由于新药研发具有需要巨大投入，研发周期长等特点，不可避免部分药品企业会急功近利，药品工艺处方未有效优化、验证不充分，药品研发的病理、毒理学研究和临床前试验、生物等效性研究都采用老鼠、兔子和狗等动物作为实验对象，在动物身上安全的药物并不能代表用于人体也是安全的，部分新药的临床实验的病例数不足等情况也时有发生，有些新药上市后再评价阶段，生产企业考虑到经济成本对ADR监测不重视，导致信息收集不全面，ADR分析评价不科学，2006年9月，SFDA通报“警惕加替沙星引起的血糖异常，阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联，利巴韦林的安全性问题”，就是因为药品研发阶段导致的药害风险［1］。

1.2药品生产单纯追求经济利益忽视药品质量药企作为药品的生产企业，本应按照国家规定，严格执行药品安全生产制度，但是部分药企片面追求经济效益，特别是一些私人药企，生产和质量管理混乱，生产过程未严格执行药品生产的GMP国家标准，在生产过程的各个环节如原料药、辅料、包材采购和检验把关不严；工人未受过正规的生产培训，不按照核准的工艺进行生产，擅自变更生产工艺；未按规定检验或全检即出厂等等。导致药品质量出现较大隐患。“齐二药”和“欣弗”等药害事件就是典型的质量管理失灵［2］。

1.3药品流通市场混乱监管失灵目前，国内的药品销售除医疗机构外，主要为药品零售企业及基层药店，由于药品监管的不彻底、不到位，部分供药机构存在未严格执行药品GSP相关规定的现象，主要体现在，不按国家规定要求贮藏与养护；不按要求运输；价格形成机制不科学等等［3］。特别要说明的是，部分药品零售机构，尤其基层药店，受利益驱使，进货渠道混乱，有的是直接或间接地从非法药市进药，药品质量无法保证，致使假劣药品大量流向药品零售企业，最终到达消费者手中，直接危害人民群众的生命安全。更有甚者，在一些地方还存在不少无证药店，部分社会药房超范围销售的现象依然存在。限于药品监管部分的人力、物力，管理相对薄弱，药品监督抽验的覆盖面较窄，致使其药品质量处于有效的监督之外，直接威胁着人民群众的用药安全。据统计，假劣药品案件80%发生在基层［4］。

1.4药品监督管理体制有待商榷与西方发到国家不同，目前，我国药监体制实行的是“一体、两级”体制。通过国务院的药监部门和省级药监部门及其下属机构，形成一个覆盖面较广的药品监管体系［5］。

由于现行的垂直管理体制，当前最大的问题莫过于省级以下的药监部门无法获得当地政府的足够支持。人事和财政等配套改革措施严重滞后，就财政拨款而言，为保证执法的独立性，绝大多数的省级以下药监部门只能从省级药监部门获取财政拨款，地方财政对垂直管理单位拨款很少，为了GDP，某些地方政府也确实存在地方保护主义。同时由于各省药监部门的独立性，跨省的监管困难，省与省之间协调与合作问题也是一个政策真空。再者虽然国内的药监部门获得了一定的执法独立性，但是在实际工作中还是需要跟其它许多部门打交道，例如工商、税务、卫计委、公安等等，由于地方政府没有具体的协调机构，所以监管关系不顺的现象时有发生，在某些地方上显得更加突出。

1.5我国现行的药品相关法律法规不完善自2001年《中华人民共和国药品管理法》的正式颁布实施，标志着我国“依法治药”开启了新时代［6］，它不仅是药品监管部门行政执法的法律依据，也是企业依法生产、守法经营的法律准绳，还是人民群众依法维护自身合法权益的锐利武器。截至2011年，国家先后出台了17部药品相关法律法规，国家药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》制订颁布了29部与药品管理相关的规章条例。但是就我国国情总体而言，我国的药品相关法律法规并不健全，仍需完善。

1.6用药者药品知识匮乏药品不良反应发生率高俗话说，“是药三分毒”。在我国，市场销售药品分为处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师的处方才可以购买并按医嘱服用的药物，非处方药可以自行判断选购。因为用药者药品知识缺乏，而药品又不同于一般食物，因此极易造成损害。有些病患者凭经验主义乱服药，不良反应时有发生，据统计，我国每年因药物不良反应而入院治疗的人数多达250万人，其中20%为是严重不良反应。每年因不良发应致死的约19.2万人。老百姓购买药品时随机性强，不按照药品说明书使用，为增强疗效自行加大服药剂量、擅自联合用药等等都是常见的不良用药习惯；因此提高老百姓的安全用药知识也是迫在眉睫。

2　针对当前我国药品质量和监管问题的对策

2.1加强药品研发阶段的监管防患于未然

2.1.1加强药品上市前的严格审查力度目前，我国新药研发以仿制药为主，随着药企大量的资金投入，自主研发新药水平有了很大提高，国产新药有不断增加趋势，由此引发安全隐患可以预见。因此，药监部门要不断提高新药临床前安全性研究技术水平，完善相关资料，务必要求申报单位提供全面、详细、科学的药物安全信息。新药研发的大投入，必然使得一旦获批，必然大范围生产，产量惊人，因此一旦药品本身存在的缺陷在研发过程中未被发现并加以修善，其后果是相当恶劣的。因此，药品审批部门应严格审批制度，在药品研制环节，重点打击弄虚作假行为，确保注册资料真实、可靠。建立公正、公开、高效的新药审批机制和审查体系，以确保安全性不确定的药物不能上市。2.1.2加强药品上市后的再评价新药临床前的研究过程主要以动物实验为主，由于动物与人体的差异，临床实验病例数的限制，导致在批准生产后，在上市后也可能出现不良反应。因此，在获批新药大规模应用于人群后，药监部门要做好药品质量跟踪和评价报告制度，一旦发生不良反应事件，及时采取有效的控制措施，杜绝药害事件的重复发生。

2.1.3强化药品不良反应监测与申报制度加强药品不良反应监测工作是关乎群众健康和用药安全的头等大事。加强药品不良反应监测工作就是要大力加强检测体系建设，强化涉药单位的监测意识、密切跟踪，严格执行定期和不定期的抽检制度。对不作为、少作为，甚至公开违规的涉药单位要给予警告、责令限期整改等处罚措施，情节严重、造成严重不良后果的，追究单位和相关人员法律责任。

2.2贯彻执行GMP制度加强监管机制药监部门要通过现有的法律法规强化药品生产GMP制度的贯彻实施，企业生产药品之前必须先通过GMP认证，严格禁止未通过GMP认证的药企生产药品，要明确产品质量是生产出来的而不是检验出来的，要对企业的药品生产的全过程、各环节严密监控。同时要加强药企员工的岗位培训，要求生产人员严格按照GMP操作，同时也要严格遵守申报的工艺流程。

2.3推进GSP认证工作规范药品零售经营许可要扎实推进药品零售企业的GSP认证工作，规范零售企业的经营行为，要求企业需严格遵守法律规定的渠道购销药品，购销记录需规范记录，从根本上堵住假劣药品的流通渠道。强化药品在流通过程中储存、运输等相关环节的检查制度，同时制定相应的管理制度、政策措施，扭转药品零售市场的混乱局面，使药品零售企业走上规范化和制度化的管理轨道。

2.4加强监管体制建设保障监管体制统一高效运行美国食品与药品管理局（FDA）在保证药品安全方面积累了丰富的管理经验，是当今世界公认的药品政府监督管理权威。国内的药品监管体制可以参照美国的模式，药监部门所需经费由国家全额保证，并保证提供充足经费，完全垂直管理，工作人员的任命由上一级部门统管，监管工作不受地方政府的管辖，保证执法的相对独立性，在国内构成一个独立、强大、权威的药品监管网络。由此可以保证药品监管体系高效运转。

2.5加强药品法规立法建立符合国情的药品法规体系我国现行的药品法律法规不够健全，造成药品监管部门执法手段的乏力，要建立符合我国药品安全监管实际情况的法律法规；坚持以科学发展观为指导思想，针对国内市场经济条件下药品监督执法实践中出现的新情况，新问题开展深入调查研究，结合各地方、各部门工作实际，同时学习和借鉴发达国家药品监管方面的法律、法规，出台一系列符合我国国情的药品监管法规，特别要指出的是，新出台的法规要明确药品监管部门执法的独立性，加大对违法现象的惩罚力度。

2.6强化用药安全宣传工作提高群众用药安全意识强化媒体的宣传力度，通过专题片、讲座等各种形式努力增强广大群众用药安全意识，尽量减少因不当用药引发的药品不良反应事件发生率，同时药监部门不仅要宣传合理用药的知识，更要宣传假冒伪劣药的危害及识别方法，不断提高群众自我防范意识，使假劣药品没有市场，从而减少假冒伪劣药品和违法行为生存的空间，真正使人民群众用上安全可靠有效的药物，保证生命安全。

药品安全监管关系国计民生，事关社会主义和谐社会建设。深入分析我国药品安全工作所面临的严峻现状，从规范药品研发、生产和流通过程，加强药品监管体制建设，提升公众安全用药常识，寻求保障药品安全的长效机制和治本之策。同时，结合我国的现实国情，我们也应该看到药品安全监管的特殊性和困难程度，因此加强药品质量监督管理意义重大。

［1］王永红.浅议如何做好当前的药品安全监管工作［J］.中国药事，2008，22 （2）:93-95.

［2］陈晓莉.从齐二药、欣弗等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题［J］.中国药事，2008，22（10）:871-873.

［3］徐新军.当前药品监督管理中若干问题探讨［J］.中国食品药品监管，2005 （1）:30-33.

［4］呙智义.创新监管必须找准着力点和落脚点［J］.中国食品药品监管，2008 （12）:19-20.

［5］巴学伟.论我国药品监督管理体制的特征及实践问题［J］.中国药事，2002，16 （9）:538-541.

［6］唐小鹏，曾印文.从典型案例反思药品安全事故频发的原因及对策［J］.中南药学，2009，7（4）:316-317.

Current Situation and Countermeasures of Drug Safety Supervision and Management in China

XU Hongyan，LU Zhaojun
（Department of Science and Technology，Xuzhou Medical University，Jiangsu Province，Xuzhou 221004，China）

We discussed some issues of drug safety and supervision on research and development，production，supply and use.We should strengthen drug safety legislation，reinforce enforcement of drug administration，increase sense of duty of drug manufacturers，and enhance people's awareness of safe medication，in order to safeguard the public's medication safety.

drug safety；supervision；countermeasures

10.3969/j.issn.1672-2779.2016.18.013

1672-2779（2016）-18-0029-03

（本文编辑：李海燕本文校对：李海燕2016-05-15）