我国医疗器械分类监管改革的现状及思考

2016-02-10郭世富母瑞红李静莉

中国医疗器械杂志 2016年5期

关键词：分类产品

郭世富，黄颖，母瑞红，李静莉

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心；中国食品药品检定研究院，北京市，100050

我国医疗器械分类监管改革的现状及思考

【作者】郭世富，黄颖，母瑞红，李静莉

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心；中国食品药品检定研究院，北京市，100050

该文介绍了我国医疗器械分类监管的情况，对影响医疗器械的风险因素进行分析，结合我国医疗器械分类监管的现状分析，提出改革和完善我国医疗器械分类监管体制的建议。

医疗器械；分类监管；改革

经过近二十年的努力，我国初步建立了与国际接轨的医疗器械分类监管机制，实现了医疗器械产品的科学监管，保证了医疗器械产品的安全有效。然而，随着我国医疗器械产业的发展和公众对医疗健康产品的预期要求的不断提高，现在的医疗器械分类监管体系面临严峻的挑战。特别是新技术、新产品的不断涌现，新的生产方式的出现，及医疗体制改革的迫切需要，都亟待需要改革目前的分类监管体制，应对目前的各种监管难题，确保医疗器械产品的安全有效性、公众及时可获得性。