姚天平，邹凤平，颜文涛，黄嘉华

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

一种模拟心脏血流形态的药物洗脱支架的药物释放装置

【作者】姚天平，邹凤平，颜文涛，黄嘉华

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

该文介绍了一种新型模拟心脏血流形态的药物释放装置，利用该装置来模拟人体生理环境下药物洗脱支架中药物的释放。实验结果表明，该装置测定释放度的结果满足试验规律，具有一定的体内外相关性，从而说明本装置具备作为体外释放度测定方法的价值。

释放装置；药物洗脱支架；雷帕霉素

经皮血管支架植入术（Percutaneous Coronary Intervention, PCI）是治疗动脉血管狭窄较为有效的手段之一，然而普通金属裸支架植入后容易引起血管平滑肌细胞的内膜增生和细胞外基质的沉淀[1]，有报道称金属裸支架再狭窄率高达50%[2]，这已成为影响PCI手术远期治疗效果的主要障碍。近年来研制的药物洗脱支架（Drug Eluting Stent, DES），通过药物缓慢释放能够显著抑制血管平滑肌细胞及新生内膜的过度增殖，降低PCI术后再狭窄率，开创了PCI技术新的里程碑。

体外释放度是评价药物洗脱支架安全有效性的重要指标。目前，药物支架的释放度测定常常借鉴美国药典USP＜711＞第四法和USP＜724＞第七法。其中，USP＜711＞第四法，其设计原理主要是通过泵将释放介质以一定的脉动频率对药物支架进行冲刷，该设计比较接近支架在血管所承受径向脉动频率的生理状态，但没有体现支架在血管中所承受的纵向脉冲压力。USP＜724＞第七法，通过药物支架在释放介质中垂直上下反复运动，此方法也没有体现支架在血管中承受脉动频率和脉动压力的冲洗过程。……