赵 瑛，史 琛，黄 晖，赵 丽，郑思维，黄 璞

1 华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科，武汉市，430022 2 湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心，武汉市，430071

基于自发呈报系统177例脑脊液分流管不良事件预警分析

【作者】赵 瑛1，史 琛1，黄 晖2，赵 丽2，郑思维1，黄 璞1

1 华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科，武汉市，430022 2 湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心，武汉市，430071

目的通过自发呈报系统（SRS）进行脑脊液分流管不良事件监测并分析，为安全用械、合理用械提供参考依据。方法回顾分析177份脑脊液分流器不良事件报告，进行数据挖掘分析和预警。结果177例中170例不良事件明确或可能与脑脊液分流管的使用有关；脑室扩大和感染是最为常见的不良事件表现，分别占21.2%和19.4%；不良事件的发生与产品质量、手术操作、患者病理状态和使用情况等风险因素有关。结论应进一步加强脑脊液分流管不良事件监测，加强风险控制，降低脑脊液分流管不良事件发生率，维护公众用械安全。

自发呈报系统；脑脊液分流管；脑积水；医疗器械；不良事件

自发呈报系统( Spontaneous Reporting System，SRS)是指医务人员、其他专业人员或消费者在临床实践中将可疑的不良反应/事件报告给生产、经营企业、ADR监测专业机构、药品监督管理部门[1-3]。该方法具有易于实施、监测范围广、不受时间与空间的限制以及可对病例进行追踪等优点，是目前世界上进行不良反应监测、发现不良反应信号最基本的方法，也是目前上市后不良反应/事件信号的主要来源[4-5]。……