吕宏光

艾森生物(杭州)有限公司，杭州市，310030

世界卫生组织（WHO）的体外诊断试剂产品资格预审项目

【作者】吕宏光

艾森生物(杭州)有限公司，杭州市，310030

该文概括性地介绍了世界卫生组织对体外诊断试剂产品的资格预审的大致过程、方法和程序，旨在为中国医疗器械制造商申请世界卫生组织的体外诊断试剂资格预审时提供指引，提高申请速度和效率。

世界卫生组织；体外诊断试剂；资格预审；质量体系

0 引言

世界卫生组织（World Health Organization, WHO）资格预审项目，其主旨是为了确保体外诊断产品、药物、高负担疾病的疫苗和免疫相关设备和器械符合全球质量标准，确保安全性和有效性，优化卫生资源的使用和改善人类的健康状况。

该项目由世界卫生组织基本健康技术部(Essential Health Technology, EHT)下设的诊断和实验室技术组(Diagnostics and Laboratory Team, DLT)整体协调和实施，通过标准化的程序对提交申请的产品进行全面的评价。资格预审过程是一个透明的、科学合理的评估过程，主要过程包括档案审查、一致性测试、性能评价和制造商现场检查。资格预审的信息，与其他采购标准结合，最终由联合国和其他采购代理机构用来对体外诊断试剂(IVD)、药物和/或疫苗做出购买决定。

世界卫生组织资格预审的诊断试剂项目，其目的是获得有质量保证的，适合在资源有限的环境下负担得起的体外诊断产品。该项目提供了世界卫生组织成员国、联合国和其他合作机构的技术信息和对现有的艾滋病毒/艾滋病、疟疾、乙型和丙型肝炎等的测试工具和技术质量的建议。……