循证医学思维模式在核保医学研究中的应用

2016-02-07薛寒冰昆仑健康保险股份有限公司北京100000

中国卫生产业 2016年12期

薛寒冰昆仑健康保险股份有限公司，北京　100000

循证医学思维模式在核保医学研究中的应用

薛寒冰
昆仑健康保险股份有限公司，北京100000

核保医学对各种与风险结局相关的风险因素进行分析，由于疾病的发展过程极其复杂，各种风险因素相互影响和制约，构成非常庞杂的网络，未来核保医学研究应向多个风险因素对应多个风险结局方向延伸，并且需要利用高质量科研成果提供核保医学的理论依据，而循证医学提倡个人经验与外部最佳证据相结合，强调证据的可靠性，因此引入循证医学思维模式成为未来核保医学发展的必然。

核保医学；循证医学；系统评价

［Abstract］Medical underwriting makes up a very complex network through analyzing various risk factors in relation to risk outcomes due to the extremely complex disease processes and interactional and inter-restricted risk factors，the future medical underwriting research should be extended to multiple risk outcomes corresponded by multiple risk factors，and we should use the high-quality achievement in scientific research to provide theoretical basis for medical underwriting，and the evidence-based medicine advocates the combined personal experience and external best evidence and emphasizes the reliability of evidence，therefore，the introduction of evidence-based medicine thinking mode is inevitable in the future medical underwriting development.

［Key words］Medical underwriting；Evidence-based medicine；System evaluation

核保医学是通过对各种与风险结局相关的风险因素进行分析，对未来结局的发生风险进行量化评估，目前量化分析方法一般多通过查阅再保险核保手册，但因地区、人群、产品、业务模式等风险特征存在差异原因，单纯依靠核保手册无法获得满意的结果，需要同时参考大量的文献资料完成风险评估。例如脑血管意外事件相关的风险因素评估方式、体检心电图诊断心肌缺血的敏感性和特异性评估、高血压病患者的药物治疗依从性是否能够作为有利因素影响重大疾病的核保评估等等。但是接踵而来的问题是作为风险评估的重要组成部分，查阅参考文献所获取的结论信度是否满足应用要求，文献结论是否可以采纳。从科学研究的结论信度采纳来讲，核保医学研究常见的病因和健康预后方面的最佳研究类型应是前瞻性队列研究，而核保决策能否建立在最佳科学研究证据的基础上，依靠相对随意的文献查阅无法满足未来核保决策要求，这就要使核保工作立足于最新的科学研究为评估标准和决策的制定提供依据，因此循证医学思维模式成为未来核保医学发展的必然。

1　循证医学思维模式

循证医学（evidence-based medicine，EBM）是20世纪80年代从英国和加拿大逐渐发展起来的一种新理念，是将医学研究产生的原始证据不断总结、提炼及整合，进行二次应用的过程。从统计学角度，目前所有临床试验都以频率基础依赖拒绝无效假设推演，基本原则即：拒绝无效假设自动地等同于接受另一个假说，而循证医学则主张另一种评价步骤：尝试去确定最可能发生的效用以及该效用似真的存在范围［1］。其遵循两个基本原则：①研究结论的证据可信度分级，设计严谨的高质量随机试验的系统评价得出的结论可信度较单个观察性研究的结论强得多；②证据自身并不能指导行动，个体价值观起着重要作用。在面临同一决策时，不同价值观和喜好的患者可能会作出不同的选择。因此，循证医学强调医学实践应基于“现有最好的证据”，任何医学决策都应建立在最佳科学研究证据的基础之上，提倡严谨的理念和方法，认为对证据进行分级和评价是实践循证医学不可缺少的重要环节，而研究质量的高低是其结果可信性的前提，证据质量越高，决策的把握就越大。

循证医学研究采用系统评价或Meta分析的方法对相关研究结果进行科学的评价以获取最佳证据。从信度采纳的角度，循证医学实践需要高质量的证据，而高质量证据是指采用了避免偏倚出现的措施，保证其结果的真实性，包括病因，诊断、预防、治疗、康复和预后等各方面的研究。

保险医学的主要观察指标，如病死率、罹患率、致残率、事件发生率、生存质量和卫生经济学指标等，面对这类指标，经验医学的研究多属局部小样本，影响结论的外推，而循证医学则要求研究要符合临床科研方法学原则，有足够的样本量，并尽可能将各种偏倚控制在最小范围内，以保证研究的可靠性和可信性［2］。对核保医学研究而言，可信性高的研究结论能够作为有效的理论依据为核保研究决策提供技术支撑。

2　系统评价的应用

系统评价是指应用系统的、明确的方法查询、选择和客观评价相关研究，并搜集、分析各研究中的数据，以期为解决某一具体临床问题提供证据的过程［3］。系统评价包括两种类型：定性系统评价和定量系统评价。目前普遍认可的临床研究证据分级和评价体系，为系统评价或Meta分析证据效力＞随机对照试验（RCT）＞临床对照试验（CCT）＞无对照的病例观察＞专家意见，强调进行大样本、多中心、长周期的后效评价，通过统计分析对证据资料进行定性定量的分析，因此克服了专家个人经验、时间和地域的局限性。而系统评价相对于传统文献综述主要优势在于前者纳入了控制偏倚和随机误差的措施，传统的文献综述缺乏明确表述的系统评价方法，偏倚随机误差发生的可能性大［3］。例如，糖尿病合并高血压这一高发的风险状况，因我国糖尿病合并高血压临床研究方面，文献整体存在文献分布不均、随机化不严格、高质量文献数量不足、阴性结果文献少等问题，其研究质量有待提高［4］。

如果单纯依靠国内研究文献结论作为核保研究的基础依据，会不可避免的出现系统性偏倚。而循证医学提倡个人经验与外部最佳证据相结合，强调证据的可靠性，即证据必须来源于设计严谨、方法科学可靠的临床研究报告，这种研究一般是多中心、大规模、前瞻性、队列研究，需要对大样本量进行多年甚至更长的追踪观察，所得的研究结论因其方法的科学性才更具说服力，更有可靠性。当原始文献的研究结果被总结但未经统计学合并时，这种系统评价称作定性系统评价。定量系统评价（Meta分析）则是应用统计学方法对几个主要研究的结果进行定量统计合并的过程［5］，这种方式的最大优势是避免了大量的偏倚出现。

3　循证思维与核保医学研究模式的探讨

利用循证医学思维模式和方法对核保医学工作的风险评估理论基础、分析方法、数据有效性等进行综合评价，对核保医学理论研究方面的证据采纳和决策指导有重要的借鉴意义。例如系统评价本身就是一种科学调查研究，有经过周密设计的研究方法，从方法学角度对偏倚和随机误差进行了有效控制，通过全面检索所有相关文献，应用明确的、可重复性强的评价指标选择可利用的文献，再对原始文献的实验设计、研究特点进行数据合并，最后对评价结果从客观角度进行阐述和评价。特别是近年来还出现了如累积Meta分析、pooling Meta分析、前瞻性Meta分析等新型合成证据的方法，因此循证医学模式的引入对核保医学的整体学科发展具有深远的推动意义。

国内核保医学现阶段的研究能力上不具备单独组织大样本量、多中心、前瞻性的队列设计能力，主要依靠大量外部数据，结合实际情况综合考量，而面对大量的地区、种族、行为等差异影响，如不做偏倚处理，结论难以外推，从学科角度提供的技术决策其信度必定受到影响。而循证方法不仅应用于诊断、治疗等临床医学，同样可用于政策制定和管理决策［6］。在目前的核保风险因素的评估中需要明确的是如何有效准确地评估各类风险因素对结局的发生率影响。这需要核保人员最大限度地利用循证医学证据进行评估，同时在评估过程中进行质量控制，过于泛化的质量控制则无法达到循证要求。

尽管系统评价被视为循证医学的高级别证据，但对其要有正确的认识，实际上它不仅不能排除原始研究中存在的偏倚，而且在文献筛选和统计分析过程中，如果处理不当，还会引入新的偏倚，导致合并后的结果歪曲真实的情况。因此最好的证据也要结合临床经验与实际个体情况进行恰当的应用，而对于目前质量欠佳的临床证据，应充分认识其局限性，辩证地理解［7］。而近几十年来随着人类疾病谱发生变化各种慢性疾病、肿瘤已成为威胁人类健康的主要原因，这些疾病的共同特点是致病因素、发病机理复杂。从社会学科角度，疾病的发展是生物、心理、社会因素共同作用的结果，正是由于疾病的发展过程极其复杂，使得今后的研究应向多风险因素对应一种风险结局或多种风险结局的方向延伸。越来越多的研究表明科学知识与社会的相互作用社会因素不仅是科学的外部因素，也参与科学知识的构成，循证医学任何证据的采纳应是相对性、历史性与开放性的统一［8］。

4　小结

核保医学的发展需要在循证医学思维模式的引导下进行突破，推动未来的核保研究不断地向纵深和细化分层的方向发展，将医学研究成果更及时更合理地应用到核保医学研究中。核保医学在研究方法学上强调总体与个体的有机结合，这与循证医学在理论层面是高度拟合的，循证思维作为一种思维方式应用于核保理论研究是控制系统性误差的有效手段，但如果不进行科学的辩证分析，而生搬硬套的照搬规则，无疑又会引入新的系统性偏倚。而在实际应用层面，核保人面对的不仅仅是表面的数据，更应以循证思维透过层层数据洞察其背后的真相，这需要基于准确的证据基础，结合实际经验权衡各种因素作出合理的判断，因此是一个相对而又统一的过程。

［1］李琰，李幼平，兰礼吉，等.循证医学的认识论探究.［J］.医学与哲学，2004，35（4）：1-4.

［2］高艳霞.循证医学对临床决策的影响［J］.医学信息学杂志，2007（2）：110-112.

［3］屈会起，张金钟，邱明才.循证医学的系统评价方法［J］.中华医院管理杂志，2000，16（6）：334-336.

［4］秦家碧，杨土保，黄碧云.我国糖尿病合并高血压治疗临床试验文献的循证医学分析［J］.中国老年学杂志，2012，32（1）：35-37.

［5］Cook D J，Mulrow C D，Haynes R B.Systematic Reviews：Synthesis of Best Evidence for Clinical Decisions［J］.Ann Intern Med，1997，l26（5）：376-380.

［6］Gray JAM.Evidence-based Health care：How to Make Health Policy and Management Decision［M］.London：Harcourt Publishers Limited，2001：289-293.

［7］詹思延.如何做一个好的系统综述和Meta分析［J］.北京大学学报：医学版，2010，42（6）：644-647.

［8］谢瑜.循证医学概念演进的哲学启示［J］.科学技术哲学研究，2011，28（2）：107-112.

Application of Evidence-based Medicine Thinking Mode in the Medical Underwriting Research

XUE Han-bing
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R-4

1672-5654（2016）04（c）-0012-03