刘容枝

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报资料相关问题探讨

【作者】刘容枝

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

结核分枝杆菌抗体检测试剂是结核病辅助诊断的重要手段之一，其检测的准确性至关重要。该文就结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报的三项重要的技术资料(主要原材料研究资料、分析性能评估资料和临床试验资料)中的重点问题进行探讨，以供申报者参考。

结核分枝杆菌抗体检测试剂；主要原材料研究资料；分析性能评估资料；临床试验资料

0 引言

结核病是影响人类健康的主要传染病之一，特别是在发展中国家，其发病率和死亡率一直居高不下。据报告，我国现有结核病患者约450万例，每年死亡近13万例。结核病的实验室诊断主要依赖痰涂片抗酸染色和培养法，结核血清学检测试剂和核酸检测试剂是结核病辅助诊断的重要手段。结核分枝杆菌抗体检测是结核血清学检测中非常重要的组成部分，可提高涂片阴性结核病的检出率以及进行鉴别诊断，因此，其检测的准确性（敏感性和特异性）至关重要。

结核分枝杆菌抗体检测试剂是指利用免疫学方法（如：酶免疫技术和胶体金等分析技术），对人体血清或血浆等样本中的结核分枝杆菌抗体进行体外定性检测的试剂，可用于结核病的辅助诊断。结核分枝杆菌抗体检测试剂，主要指结核分枝杆菌IgG和IgM抗体检测试剂。……