欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示

2016-02-05郭世富母瑞红李静莉

中国医疗器械杂志 2016年4期

关键词：分类产品

郭世富，黄颖，母瑞红，李静莉

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，中国食品药品检定研究院，北京市，100050

欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示

【作者】郭世富，黄颖，母瑞红，李静莉

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，中国食品药品检定研究院，北京市，100050

体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等，其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上，进行合理分类，对实现科学监管，节约监管资源，促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析，结合我国分类监管的现状及存在的问题，提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。

体外诊断；医疗器械；分类

体外诊断产品在临床上用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价，起到越来越重要的作用[1-2]。如何更科学的监管、优化管理资源、提高监管工作的系统性和有效性，成为了监管部门的首要任务[3-7]。欧美等发达国家开展医疗器械的分类监管工作时间比较长，形成了较好的监管体系。本研究主要对FDA和欧盟对体外诊断类产品的定义、分类和市场准入模式等进行分析，并结合我国的监管实际，探讨更适宜我国国情的分类监管模式。