世界中医药学会联合会伦理审查委员会



涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求

世界中医药学会联合会伦理审查委员会

2014年12月29日，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查体系”成为我国第一个医学伦理认证项目，也是中医药领域的首个认证项目。《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(CNCA/CTS0008-2014认证技术规范备案)作为认证依据。

1　范围

本标准规定了伦理审查体系认证的基本要求和衡量要素，特别是明确了对中医药研究的伦理审查的特点和要求。

本标准适用于涉及人的生物医学研究(特别是中医药研究，下同)伦理审查体系的认证。

2　术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

伦理审查体系

开展涉及人的生物医学研究的组织机构(如临床医疗卫生机构、科研院所、高等院校等)依据伦理相关的法律、法规和指南建立的，由组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四个方面组成。在这个体系框架中，各相关部门和人员遵循相关规范和要求，相互协作，以达到高质量的伦理审查和受试者保护的目标。

3　伦理审查体系基本要求

3.1组织机构基本要求

3.1.1伦理审查体系的组织管理。

组织机构应根据相关法律、法规和指南，负责建立伦理审查体系，明确相关部门与人员职责，保证本机构承担的以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，保护受试者，并对伦理审查体系的运行和审查质量提供支持和相应的管理。……