临床试验伦理审查与质量管理的交互模式探讨*

2016-08-24曾嘉霖陈玉玲

中国医学伦理学 2016年4期

曾嘉霖，蒋　辉，陈玉玲，陈　旻

(1 福建医科大学附属协和医院教学办，福建　福州　350001，ouou2000@sohu.com；2 漳州市医院伦理委员会，福建　漳州　363000；3 福建医科大学附属协和医院科教科，福建　福州　350001；4 福建医科大学人文学院，福建　福州　350108)

临床试验伦理审查与质量管理的交互模式探讨*

曾嘉霖1，蒋辉2，陈玉玲3，陈旻4

(1 福建医科大学附属协和医院教学办，福建福州350001，ouou2000@sohu.com；2 漳州市医院伦理委员会，福建漳州363000；3 福建医科大学附属协和医院科教科，福建福州350001；4 福建医科大学人文学院，福建福州350108)

临床试验伦理审查与质量管理的交互式模式由建立科学的信息交互式管理平台、知情同意过程的交互式实现、跟踪审查与质量控制的交互式管理几个方面组成，力求弥补现行临床试验伦理审查与质量管理模式的不足，实现临床试验质量的达标与医学伦理准则的全过程、全方位覆盖。

临床试验；伦理审查；质量管理；交互模式

临床试验是医学发展的基础和前提，是医学科研成果临床应用的中间环节。它是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的医疗产品如药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。诸多历史教训促成今天保护受试者的国际和国家伦理准则的形成这一系列的国际准则和国内规范难对我国临床研究进行着合理的伦理管理与约束。