陈晓云，张　倩，王思洁，樊民胜，刘　胜

(上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会，上海　200126,dr.cxy@163.com)



临床检验血样本科研再利用的伦理考量*

陈晓云，张倩，王思洁，樊民胜，刘胜*

(上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会，上海200126,dr.cxy@163.com)

通过查阅目前国内外的相关法规指南，从临床废弃样本处理、科研生物样本管理等相关的国内外法规和流程入手，分析总结方案设计阶段的伦理注意点，并结合样本库与临床检验剩余样本研究的差异及样本的归属权等焦点问题进行分析，为伦理委员会在以后审查此类研究提供理论依据。

临床检验；血样本；科研再利用；样本管理；伦理考量

临床检验血样本是指医院检验科在门诊或病房以指标化验为目的而采集的病人血液。那这些患者在医院就诊期间，因为诊断或疗效观察的目的所留取的样本在完成其临床检验目的后是否可以被科学研究再利用？如何利用？这已成为目前临床和科研工作者关心的焦点问题。生物样本再利用可以节约研究成本，推动医学的进步，但是关于其再利用的相关法规在我国还是空白,而因为法制建设还未跟上,伦理审查工作在此时就至关重要。目前笔者参照我国生物样本库的应用标准[1]及《医院检验科ISO15189规范管理制度范本》中废弃样本处理规范、国家食品药品监督管理总局(CFDA)《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等参考标准进行了相关法规、指南和案例的研究分析，总结了伦理审查的要点，与同道探讨。……