陈　旻，李红英

(1 福建医科大学人文学院，福建　福州　350108，minchen@fjmu.edu.cn；2 苏州大学附属第一医院伦理委员会，江苏　苏州　215006)



·试验伦理·

实例解析受试者招募中的伦理问题*

陈旻1，李红英2

(1 福建医科大学人文学院，福建福州350108，minchen@fjmu.edu.cn；2 苏州大学附属第一医院伦理委员会，江苏苏州215006)

临床试验或研究招募相应受试者是临床试验中非常重要的工作，但招募过程的多个环节，如在招募对象选择、招募方式、招募材料描述及报酬与补偿方面都可能存在伦理问题。通过案例解析，讨论相关伦理要素，认为需要恪守伦理规范、落实知情同意、发挥伦理委员会职能，才能充分保障受试者权益。

临床试验；医学研究；受试者招募；伦理审查；案例分析

临床试验或研究需要招募相应受试者，目的是探索相关疾病发病机理，或验证医疗产品的有效性及安全性，故而受试者招募是临床试验中至关重要的一个环节，并且可能是最困难、最富有挑战性的工作[1]。这种困难性与挑战性表现在临床试验或研究的受试者招募过程时常会暴露诸多的伦理问题，需要申办方、研究者与伦理委员会及时甄别纠正。

1　招募对象选择的伦理问题

在临床试验招募过程中，首先，要确保受试者参加临床研究是自愿的，并且应公平分配研究义务和利益，然而有时在选择招募对象时会隐蔽地违反这些规范。

案例1：某体外诊断试剂血糖试纸的非劣效性研究，主要研究者(PI)也是该科室主任，要求其所带的研究生都作为健康受试者参加该项对照研究。……