董平平，张志敏，秦叔逵

(1 南京中医药大学附属八一医院医学伦理委员会，江苏　南京　210000，dongpingpingabc@163.com；2 南京中医药大学附属八一医院药物临床试验机构，江苏　南京　210000)



·伦理审查·

临床试验伦理审查中风险与受益评估初探

董平平1，张志敏1，秦叔逵2

(1 南京中医药大学附属八一医院医学伦理委员会，江苏南京210000，dongpingpingabc@163.com；2 南京中医药大学附属八一医院药物临床试验机构，江苏南京210000)

风险与受益的评估是临床试验伦理审查中的重要部分。风险与受益评估的重要意义是使风险最小化,受益最大化,保障受试者的权益。从简单阐述临床试验风险的性质、等级及受益情况入手，分析基于试验风险考量情况的审查方式，探讨了风险与受益评估需要关注的最小风险问题、弱势群体的风险与受益问题、风险告知和试验受益的问题；受试者招募的公平性问题及加强伦理跟踪审查的重要性。认为伦理审查应起到“天平”的作用，既不能为了保护受试者的权益而阻碍临床试验研究的发展；也不能盲目地为了研究的利益而损害受试者的权益。

临床试验；伦理审查；风险与受益；评估

如何使风险最小化，受益最大化，保障受试者的权益，是伦理审查的重要目的。然而，风险与受益的评估是一个动态的过程，从试验项目的初始审查开始需要评估，一直到后续的跟踪审查，在整个的评估过程中，有一些值得关注的问题。

1　关于临床试验伦理审查风险与受益评估的相关规定及依据

2003年中华……