刘鹏陈明张家赫姜少壮李岱岳

1中国石油大学（华东） （山东 青岛 266580）

2河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 （河北 石家庄 050061）

湿性敷料透湿性测试方法综述

刘鹏1陈明2张家赫1姜少壮1李岱岳2

1中国石油大学（华东） （山东 青岛 266580）

2河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 （河北 石家庄 050061）

创面覆盖物主要分为干性敷料和普通敷料两大类，临床效果显示，湿性敷料相较于干性敷料具有很多优点。水蒸气透过率是湿性敷料的重要性能指标，目前水蒸气透过率检测方法大致可以分为：称重法、传感器法以及电解分析法等。本文章系统的阐述三种方法的发展历程以及原理，并总结了三种方法的优缺点。

透湿性检测 称重法 传感器法 电解分析法

随着医学水平的进步，临床上对创面覆盖物的要求越来越高，临床要求的提高及材料科学的发展促进了湿性敷料的研究。湿性敷料是指能与创面紧密粘连，防止创面干燥，保持湿润，与局部应用的药物和机体内源性分子相互作用，促进伤口愈合的材料[1]。湿性敷料与传统的干性敷料相比，由于能够较好的维护创面环境，吸收受伤表面的余热，故可以有效的阻止创面损伤继续恶化，对热损伤有比较好的预防治疗作用；并且还能够降低局部氧张力，促进新生血管形成，减轻患者的疼痛和不适感。

水蒸气透过率是湿性敷料的重要性能指标。水蒸气透过率WVT（Water Vapour Transmission Rate）是指在特定条件下，单位时间T（单位为s）透过单位面积S（单位是平方米）试样的水蒸气量G（单位是千克），表达公式为WVT=G/T/S。湿性敷料的水蒸气透过率即湿性敷料的透湿性检测方法大致可以分为：称重法、传感器法以及电解分析法等，其中称重法根据测试的水蒸气来源不同又可以分为增重法和减重法两大类。

1.称重法

1.1 发展历程：在敷料的透湿性测试方法中，称重法不仅是最早开始应用的方法，而且也是公认的最根本、最实用的方法，在透湿性测试领域占据举足轻重的地位。最早的称重法测试标准是有美国材料与试验协会（ASTM）于上个世纪四十年代制定，分别是ASTM R-96（透湿杯测试法）、TAPPI T-464（重量测试法）。在2007年塑料包装材料阻隔作者简介：刘鹏，硕士研究生，实验师，主要研究方向为：检测，光谱分析等；陈明，硕士研究生，工程师，主要研究方向药品包装材料测试等基金项目：河北省食品药品监督管理局重点项目（ZD2015006）性能测试能力实验项目中，参与的实验室中仅用15%没有使用称重法设备，改使用其他方法的检测设备，剩下85%参与的实验室均使用称重法设备，并且设备的系统误差均在实验允许的范围内。最早用于透湿性检测的方法是增重法，由于其在使用过程中遇到各种各样的问题，人们在增重法的基础上制定了减重法。目前，市场上大部分的减重法设备几乎都能实现全自动无人操作，而国内的大部分权威检测机构在购买透湿性检测新设备时，不再考虑增重法设备，几乎一致购买全自动减重法设备。虽然市面上相继出现不同测试方法的设备，但它们的应用不会从根本上撼动称重法在透湿性测试中的地位。现在称重法的相关标准有：GB/T 1037-1998、GB/T16928-1997、ASTME96-00、ISO2528:1995等。

1.2 原理：称重法的原理如下：首先给测试设备设定一个工作环境并且保持不变即保持某一个确定的温度和试样两侧的水蒸气压差，利用称重系统测量出透湿杯的重量变化G，将G和测试时间T以及透湿杯的杯口面积S代入到公式WVT=G/T/S，得到敷料的透湿性参数[2]。由于透湿杯是其主要的实验元器件，故此方法又称为杯式法（Cup Method）。称重法又分为增重法和减重法。GB/T16928-1997标准的制定采用的方法就是增重法[3]。透湿杯中放入一定量的干燥剂（干燥剂重量的选择根据系统空间而定，一般情况下仅需预留出足够的空间），将一定量的密蜡在融化状态下浇在透湿杯的边缘，从而使待测试样覆于透湿杯的上方，设定称重系统的工作环境，温度和试样两侧的水蒸气压分别为38°C、90%R.H.或23°C、90%R.H.，利用灵敏度较高的天平反复称量透湿杯的重量变化，直到吸水性恒定[4]。在建立增重法数学模型时，设定理想的实验环境，即两侧的水蒸气压差为90%R.H；在称重法的另外一种方法减重法中，保持略高于实验室的温度（一般为38摄氏度），试样两侧的水蒸气压差也为90%R.H[5]。增重法和减重法在测试原理上是相同的，即在特定的环境下，温度和试样两侧的水蒸气压差确定，利用称重系统测量出待测试样透过的水蒸气量，代入公式WVT=G/T/S中，即可得到试样的透湿性能参数[6]。

1.3 优缺点：称重法是目前我国应用最广的一种测试方法，现执行的测试方法标准也是按照这种方法制定的。经过长期的技术完善，称重法具有原理直接、可靠，测试设备简单，测试易实现等优点。但是其精确度不高，受外界因素影响比较大，重复性差，对比性差，测试时间长，且不适用于过厚的试样。对于透过量低或者精度要求较高的试样需要进行空白试验来提高测试精度[7]。

2.电解分析法

2.1 发展历程：电解分析法产生于18世纪，当电流通过电解池中的物质时，会产生电解电流。根据被电解物质的电化学性质，得到电解电流大小与待测物质质量之间的关系公式，从而对组分进行定量分析。就现阶段而言，电解分析法的相关标准有ISO 15106-3和DIN 53122-2，ISO 15106-3不仅适用于塑料、薄膜、金属还有玻璃，因此内容更详细，使用范围更广[8]。

2.2 原理：ISO 15106-3是一个欧洲标准，由国际标准化组织于2003年发布，是目前电解分析法测试标准中应用较广泛、编写较全面的一个。电解分析法系统的渗透腔被待测试样分成一个干腔和一个湿腔。其中湿腔温度可以人为的控制温度，其测试原理如下：湿腔内的水蒸气通过试样后进入干腔，进入干腔的水蒸气被其中的载气气流传送至电解腔内，给电解腔的两极加载5伏直流电压，当载气气流通过电解腔时，其携带的水蒸气被电解成氢气和氧气，并形成电解电流。由电解电流大小与载流气流携带的水蒸气量的关系可以得到待测样品的水蒸气重量[9]，从而可以获得敷料的透湿系数。

2.3 优缺点：电解分析法测量试样透湿性精度比较高，故适用于透湿性参数较小的材料的水蒸气透过率的测定[10]。利用电解分析法测量试样透湿性参数的主要缺点如下：（1）成本高：携带水蒸气的载流气体是一直循环使用的，耗量比较多，增加实验成本；（2）设备需要周期性标定：电解腔是易消耗型元器件，其校正因子会随着时间的变化而变化，而它做为测量湿度的传感器能够直接影响测试结果的精度，所以需要定期定标；（3）涂敷层需要定期再生：在干腔的玻璃毛细管内侧附有五氧化二磷，在使用过程中，涂敷层逐渐变薄，不能实现自身再生，需要人为的实现再生。

3.传感器法

3.1 发展历程：早在上个世纪70年代，基于传感器法检测试样透湿性的设备就已面世，80年代这种设备得到进一步改进，基于可调红外线传感器检测试样透湿性设备制造成功。美国材料与试验协会在20世纪70年代制定动态相对湿度测定法的测试标准，这种测试方法在1994年被禁止使用，在本世纪初又得到恢复。目前传感器法主要有红外检定法（用红外线探测器或可调红外线传感器进行干腔内的湿度检测）、动态相对湿度测定法等。采用传感器法的相关标准有ASTM F1249-01、ASTM F372-99、ASTM E398-03等[6]。

3.2 原理：传感器法检测原理如下：采用与电解法相似的结构，渗透腔被中空容器分成一个内部被载流气流吹扫的干腔和一个有一定湿度的湿腔，保持两个腔内相对湿度不变。湿腔内的水蒸气透过容器壁进入干腔，被传感器测量，设测得重量为G。将G和测试时间T以及透湿杯的杯口面积S代入到公式WVT=G/T/S，得到湿性敷料的透湿性参数[11]。传感器测量法测量精度高，能够达到0.001g/pkg·d，测量速度快，耗时短，一般为72个小时左右。测试范围广，除透湿性敷料外，还可以测量软塑料、薄膜、纤维等材料[12]。3.3优缺点：传感器法具有快速、灵敏、高效的特点[13]，是目前湿性敷料透湿性研究的热点。该方法主要优点是：测试时间短，一般仅需要3天左右；受外部环境影响小，结果稳定，测试精确度高；测试过程可以实现全自动化，故该方法应用非常广泛[14]。但对于比较厚的待测试样，传感器法的测试精度会大幅降低，而且在透湿量较大时，为了保证传感器的输出量不超过量程，需要采取一些列的措施，像是加大干气流量、使用遮挡板减少试样面积等方法[8]。

4.小结

我国湿性敷料透湿性检测起步较晚，不仅在检测设备方面，而且在检测方法、检测标准等其他方面都借鉴了国外的经验。从引进、借鉴到研究，经过几十年的发展，逐步走向专业化、规范化。可以预计，随自动化科学、材料科学和机械科学的发展，以及技术方面不断的创新，湿性敷料的透湿性检测设备将更趋向于智能化、小型化、自动化，检测标准更加详细、规范，检测方法更加多样化、规范化，检测精度也将得到进一步提高。

[1] 徐良恒, 何黎. 生物敷料的原理、种类及应用[J]. 皮肤与性病, 2013,35(3):148-150.

[2] 张目清. 透湿性测试称重法的现状分析以及发展趋势[J]. 包装工程, 2008,29(6)209-210.

[3] 罗洁, 王凤山. 医用软组织粘合剂的研究进展及临床应用现状[J]. 药物生物技术, 2014,21(3):274-278.

[4] 周俊. 包装塑料薄膜透湿性检测技术及分析[J]. 中国包装, 2004,6(14) 85-86.

[5] 程氢. 塑料软包装的应用性能及检测方法[J]. 塑料与包装, 2013,10(3):72-76.

[6] 赵江. 透湿性测试方法概述[J]. 机电信息, 2005,94(10):32-35.

[7] 刘朝晖. 一种判定薄膜包装袋透湿性试验方法[J]. 中国包装工业, 2002,97(1):31-33.

[8] 赵江. 透湿性测试及发展[R]. 2004国际现代包装学术研讨会交流论文. 济南:兰光实验室. 2004:163-169.

[9] 赵江. 称重法是药包材透湿性测试的首选方法[J]. 药包装与设备, 2008,5(23):51-52.

[10] 张目清. 电解传感器法薄膜透湿性测试国家标准制订情况概述[J]. 中国包装, 2008,2(3):62-63.

[11] 赵江. 药品包装材料透湿性检测新方法-电解分析法[J]. 塑料包装, 2006,16(1):49-50.

[12] 王微山, 赵江. 薄膜透气性测试的两种方法比较-压差法与等压法[J]. 食品工业科技, 2008,29(8):283-284.

[13] 王微山, 赵江. 中空容器整体阻隔性检测发展现状[J]. 包装工程, 2009,30(8):213-214.

[14] 李文坡. 电沉积富集与溶出对铅离子的分析研究[D]. 重庆:重庆大学, 2007.

Summary of Test Methods for Moisture Permeability about Synthetic Dressing

LIU Peng1CHEN Ming2ZHANG Jia-he1JIANG Shao-zhuang1LI Dai-yue2
1 College of Science, China University of Petroleum (Shandong Qingdao 266580)
2 Hebei testing institute for medical device and pharmaceutical packaging (Hebei Shijiazhuang 050061)

The wound dressing is mainly divided into two types: synthetic dressing and general dressing. Compared with general dressing, the clinical effect shows that the synthetic dressing has many advantages. Water vapor permeability is an important performance index of synthetic dressing which can be measured by Water vapor permeability, sensor method, electrogravimetric analysis and gravimetric method. In this paper, principle and development history of the three methods are described and the merits and shortcomings of them are summarized.

gravimetric method, sensor method, electrogravimetric analysis

1006-6586(2016)07-0001-02

R318. 03

A